UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059131
受付番号	R000067532
科学的試験名	更年期症状を有する女性に対する、カウンセリングによる更年期症状の軽減および睡眠パラメータ改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/08
最終更新日	2025/11/15 23:16:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期症状を有する女性に対する、カウンセリングによる更年期症状の軽減および睡眠パラメータ改善効果の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Counseling on Alleviating Menopausal Symptoms and Improving Sleep Parameters in Women with Menopausal Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期症状を有する女性に対する、カウンセリングによる更年期症状の軽減および睡眠パラメータ改善効果の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Counseling on Alleviating Menopausal Symptoms and Improving Sleep Parameters in Women with Menopausal Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期症状を有する女性に対する、カウンセリングによる更年期症状の軽減および睡眠パラメータ改善効果の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Counseling on Alleviating Menopausal Symptoms and Improving Sleep Parameters in Women with Menopausal Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期症状を有する女性に対する、カウンセリングによる更年期症状の軽減および睡眠パラメータ改善効果の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of Counseling on Alleviating Menopausal Symptoms and Improving Sleep Parameters in Women with Menopausal Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害

英語
Menopausal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は以下のふたつである。第1は、壮年層（35～64歳）の働く女性に対してアンケート調査（更年期症状・労働生産性・就業意欲）を行い、更年期症状の有無が労働パフォーマンスや就業意欲の低下に関連しているどうかの検討を行う。さらに、更年期症状の主症状の一つである睡眠障害に焦点を当て、同意を得られた被検者に対して、新型パッチ式脳波計による睡眠解析を行い、睡眠障害の有無を評価する。第2は、更年期症状もしくは睡眠障害を認める被検者に対して、更年期診療を専門とする産婦人科医師によるカウンセリングののち、行動変容を促したのちに、再度アンケート調査・睡眠解析を行うことにより、更年期症状や睡眠パラメーターの改善が認められるかの検討を行う。それらに加え、労働パフォーマンス・就業意欲の変化についても評価を行い、カウンセリングの効果を検討する。

英語
The objectives of this study are twofold.
First, we will administer a questionnaire survey (menopausal symptoms, work productivity, and willingness to work) to working women in middle age (35-64 years) and examine whether the presence of menopausal symptoms is associated with decreases in work performance and willingness to work. Furthermore, focusing on sleep disturbance, one of the main symptoms of menopause, we will perform sleep analysis using a novel patch-type electroencephalography device in participants who provide consent and evaluate the presence or absence of sleep disturbance.
Second, among participants with menopausal symptoms and/or sleep disturbance, we will provide counseling by gynecologists specializing in menopausal care to promote behavioral changes, and then repeat the questionnaire survey and sleep analysis to examine whether menopausal symptoms and sleep parameters improve. In addition, we will assess changes in work performance and willingness to work in order to evaluate the effects of counseling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.更年期症状と就業関連アウトカムの関係性の評価
2.更年期症状の変化（SMIスコアによる評価）
3.睡眠時脳波計測から得られる睡眠パラメータの変化

英語
1.Evaluation of the association between menopausal symptoms and work-related outcomes
2.Changes in menopausal symptoms (assessed by the SMI score)
3.Changes in sleep parameters obtained from sleep electroencephalography (EEG) measurements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.就業関連アウトカムの変化
2.ヘルスリテラシーの向上
3.医療機関への受診行動の変化

英語
1.Changes in work-related outcomes
2.Improvement in health literacy
3.Changes in healthcare-seeking behavior

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
協力機関に勤務する女性従業員に対して、更年期障害に関するセミナーと本事業の説明会を行う旨の案内を行い、参加希望者を募る。

英語
An announcement will be made to female employees working at cooperating institutions regarding a seminar on menopausal disorders and an explanatory session about this project, and participants will be recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
更年期治療薬（ホルモン補充療法・漢方薬）や睡眠薬をすでに内服者、もしくは抗がん剤治療など測定結果に影響を与える治療を受けている女性

英語
Women who are already taking medications for menopausal symptoms (hormone replacement therapy or Kampo medicine) or sleeping pills, or who are receiving treatments such as chemotherapy that may affect the measurement results

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健二郎

ミドルネーム

姓澤田

英語

名 Kenjiro

ミドルネーム

姓 Sawada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友紀

ミドルネーム

姓安井

英語

名 YUKI

ミドルネーム

姓 YASUI

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.yasui@gyne.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
PGV株式会社

英語
PGV Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4th Floor, Center of Advanced Medical Innovation, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067532

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067532

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）