UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059046 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067531 |
| 科学的試験名 | 反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/10 15:42:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the efficacy of smartphone-based cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法：ランダム化比較試験
英語
smartphone-based cognitive behavioral therapy for depression after rTMS: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
反復経頭蓋磁気刺激療法で改善が得られた治療抵抗性うつ病に対する再発予防のためのスマートフォン認知行動療法：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the efficacy of smartphone-based cognitive behavioral therapy for preventing relapse in treatment-resistant depression after a successful course of repetitive transcranial magnetic stimulation: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
rTMS療法後のうつ病に対するスマートフォン認知行動療法の再発予防に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial of smartphone-based cognitive behavioral therapy for preventing relapse of depression after rTMS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗うつ薬による薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病で、急性期のrTMS療法に反応あるいは寛解した患者に対して、維持療法としてsCBTと薬物療法の併用療法は薬物療法のみと比べて再発予防に有効であるかどうかを明らかにする
英語
To determine whether combined therapy with smartphone-based cognitive behavioral therapy (sCBT) and pharmacotherapy is more effective than pharmacotherapy alone in preventing relapse among adult patients with moderate-to-severe depression, characterized by non-response to antidepressant pharmacotherapy and subsequent response or remission with acute-phase rTMS therapy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
研究開始26週後までの無再発生存期間
英語
Relapse-free survival up to 26 weeks from study initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PHQ-9、GAD-7、EQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
CIDIによる大うつ病エピソードの発生割合
PHQ-9の総得点が10点以上かつPHQ-9の自殺念慮に関する項目にて“２、半分以上”または“３、ほぼ毎日”が2回連続で続いたかどうか
入院、死亡
研究参加者から自発的に報告された有害事象
英語
Change from baseline in PHQ-9 GAD-7 and EQ-5D-5L scores
Incidence of major depressive episodes as assessed by CIDI
Occurrence of PHQ9 total score greater than or equal to 10 with endorsement of item 9 (Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way) at level 2 (more than half the days) or level 3 (nearly every day) on two consecutive assessments
Hospitalization and death
Adverse events spontaneously reported by study participants
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォンを介した認知行動療法と薬物療法の併用
英語
Combination of smartphone-based cognitive behavioral therapy and pharmacotherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
薬物療法単独
英語
pharmacotherapy alone
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
既存の抗うつ薬による十分な薬物療法によっても、期待される治療効果が認められずrTMS療法の適応と判断された成人(18歳以上)のうつ病患者
3～6週間のrTMS療法後に反応(HAMD-17の総得点がrTMS療法前と比べて50％以上の減少)もしくは寛解(HAMD-17の総得点が7点以下)し、PHQ-9が10点未満の患者
日本語での意思疎通、読み書きが可能
自身のスマートフォンを所有し、操作に慣れている
英語
Patients who have provided written informed consent after receiving sufficient explanation about the study and fully understanding it, based on their own free will
Adult patients (aged 18 years or older) with depression who did not achieve the expected therapeutic effect despite adequate pharmacotherapy with existing antidepressants and were judged to be eligible for rTMS therapy
Patients who, after 3 to 6 weeks of rTMS therapy, demonstrated response, defined as a reduction of 50% or more in HAMD-17 total score from baseline, or remission, defined as a HAMD-17 total score of 7 or lower, and with a PHQ-9 score of less than 10
Patients capable of verbal and written communication in Japanese
Patients who own a smartphone and are familiar with its operation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
希死念慮を有する患者
統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往（担当医師が臨床診断）
認知症、摂食障害、物質依存、境界性パーソナリティ障害の現在症（担当医師が臨床診断）
研究者によりスマートフォンによるアプリ使用が難しいと判断された患者
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
Patients with suicidal ideation
Patients with a history of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder, as clinically diagnosed by the attending physician
Patients with a current diagnosis of dementia, eating disorder, substance dependence, or borderline personality disorder, as clinically diagnosed by the attending physician
Patients judged by the investigators to have difficulty using the smartphone application
Any other patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators
目標参加者数/Target sample size
156
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勇紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
臨床研究・開発教育学
英語
Department of Development and Education of Clinical Research
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-2000
Email/Email
myuki@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
臨床研究・開発教育学
英語
Department of Development and Education of Clinical Research
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562-93-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
myuki@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Fujita Health University Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengaku-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院(愛知県)、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、関西医科大学総合医療センター（大阪府）、浅香山病院（大阪府）、神奈川県立精神医療センター（神奈川県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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