UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059117 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067526 |
| 科学的試験名 | 吃音のある小学生に対するリズム効果を使用した介入についての予備的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/25 |
| 最終更新日 | 2025/09/18 08:38:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
吃音のある小学生に対するリズム効果を使用した介入についての予備的検討
英語
A Preliminary Investigation of Rhythm-Based Intervention for School-Age Children Who Stutter
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
吃音のある小学生に対するリズム効果を使用した介入についての予備的検討
英語
A Preliminary Investigation of Rhythm-Based Intervention for School-Age Children Who Stutter
科学的試験名/Scientific Title
日本語
吃音のある小学生に対するリズム効果を使用した介入についての予備的検討
英語
A Preliminary Investigation of Rhythm-Based Intervention for School-Age Children Who Stutter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
吃音のある小学生に対するリズム効果を使用した介入についての予備的検討
英語
A Preliminary Investigation of Rhythm-Based Intervention for School-Age Children Who Stutter
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発達性吃音
英語
developmental stuttering
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
リズム効果による言語指導を吃音のある小学生に実施する場合、どのような課題や成果が見られるのかを、少数の事例を通して検討する。
英語
This preliminary study explores the potential challenges and benefits of implementing rhythm-based treatment for school-age children who stutter, based on a small set of case examples.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始2週間前、開始後1ヶ月、開始後2ヶ月、開始後3ヶ月における、吃音検査法の結果
英語
Results of the stuttering assessment conducted two weeks before the intervention, one month after the start, two months after the start, and three months after the start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・介入開始2週間前、開始後1ヶ月、開始後2ヶ月、開始後3ヶ月における、CAT-Jの結果
・介入開始2週間前、開始後1ヶ月、開始後2ヶ月、開始後3ヶ月における、OASES-S-Jの結果
・介入開始2週間前、開始後1ヶ月、開始後2ヶ月、開始後3ヶ月における、生活場面での発話（吃音検査法の基準で評価する）
英語
Scores of the CAT-J at four time points: two weeks prior to the intervention, and one, two, and three months after its initiation.
Scores of the OASES-S-J at four time points: two weeks prior to the intervention, and one, two, and three months after its initiation.
Speech in daily situations evaluated according to the Stuttering Assessment at four time points: two weeks prior to the intervention, and one, two, and three months after its initiation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リズム効果を使用した言語指導
英語
Rhythm-based treatment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①ICF-10、あるいはDSM-5に基づき、医師によって発達性吃音であると診断されている。
②介入開始時点で小学校に入学している。
③介入終了時点で小学校に在籍している。
英語
1. Diagnosed with developmental stuttering by a physician based on either the ICD-10 or DSM-5 criteria.
2. Enrolled in elementary school at the start of the intervention.
3. Still attending elementary school at the end of the intervention.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①既に、リズム効果を使用した介入を受けた経験がある場合。
②過去6ヶ月間に、吃音に対する専門的な介入を受けた経験がある場合。*
③外国にルーツのある保護者に養育されているなどの理由で、日本語が堪能でない場合。
英語
1. Prior experience with an intervention using rhythm effects.
2. Received professional intervention for stuttering within the past six months.
3. Limited proficiency in Japanese, for example, due to being raised by a caregiver with a non-Japanese linguistic background.
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
所属部署/Division name
日本語
子どものこころの発達研究センター（人間社会研究域学校教育系）
英語
Research Center for Child Mental Development, Institute of Human and Social Sciences
郵便番号/Zip code
920-1192
住所/Address
日本語
石川県金沢市角間町
英語
Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL
076-264-5513
Email/Email
kobah@ed.kanazawa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横井 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokoi |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
部署名/Division name
日本語
大学院連合小児発達学研究科（金沢校）
英語
United Graduate School of Child Development, Kanazawa Campus
郵便番号/Zip code
920-1192
住所/Address
日本語
石川県金沢市角間町
英語
Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL
076-264-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
u224642i@ecs.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科（金沢校）
英語
United Graduate School of Child Development, Kanazawa Campus, Osaka University
住所/Address
日本語
石川県金沢市角間町
英語
Kakuma-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/Tel
076-264-5513
Email/Email
u224642i@ecs.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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