UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児・思春期女性がん患者の妊孕性温存を志向して行われた卵巣組織凍結保存切片におけるdroplet digital PCR法を用いた微小残存病変の評価

英語
Assessment of minimal residual disease using droplet digital PCR in cryopreserved ovarian tissue sections from pediatric and adolescent female cancer patients undergoing fertility preservation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児・思春期女性がん患者の妊孕性温存を志向して行われた卵巣組織凍結保存切片におけるdroplet digital PCR法を用いた微小残存病変の評価

英語
Assessment of minimal residual disease using droplet digital PCR in cryopreserved ovarian tissue sections from pediatric and adolescent female cancer patients undergoing fertility preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児・思春期女性がん患者の妊孕性温存を志向して行われた卵巣組織凍結保存切片におけるdroplet digital PCR法を用いた微小残存病変の評価

英語
Assessment of minimal residual disease using droplet digital PCR in cryopreserved ovarian tissue sections from pediatric and adolescent female cancer patients undergoing fertility preservation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児・思春期女性がん患者の妊孕性温存を志向して行われた卵巣組織凍結保存切片におけるdroplet digital PCR法を用いた微小残存病変の評価

英語
Assessment of minimal residual disease using droplet digital PCR in cryopreserved ovarian tissue sections from pediatric and adolescent female cancer patients undergoing fertility preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白血病、悪性リンパ腫などの血液疾患、小児がん

英語
Leukemia, malignant lymphoma and other blood disorders, childhood cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣組織片内に存在する悪性腫瘍細胞を、新規PCR技術を用いて検出する。それによって、卵巣組織移植の際に安全性の高い卵巣組織を選択することができる。

英語
A novel PCR technique is used to detect malignant tumor cells present in ovarian tissue, allowing for the selection of safe ovarian tissue for transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験で用いたPCR（ddPCR: droplet digital PCR）の結果が以下のものと一致するか検証する。1, 病理組織学検査結果、2, 分子学的検査結果、3, 疾患治療後腫瘍再発の有無、4, 生命予後。
1,2は卵巣組織内の微小残存がん病巣（MRD: minimal residual disease）の有無の検索を行う検査である。

英語
We will verify whether the results of the PCR (ddPCR: droplet digital PCR) used in this study are consistent with the following: 1. Histopathological test results, 2. Molecular test results, 3. Presence or absence of tumor recurrence after disease treatment, and 4. Life prognosis.
Tests 1 and 2 are tests to check for the presence or absence of minimal residual disease (MRD) in ovarian tissue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ddPCRを用いて得られた検証結果をもとにSCIDマウスに卵巣組織移植を行い、腫瘍形成の有無を評価する。

英語
Based on the verification results obtained using ddPCR, ovarian tissue will be transplanted into SCID mice to evaluate whether tumors are formed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白血病や血液疾患、または悪性腫瘍などの疾患を有する症例。
患者もしくは保護者から同意を得られた症例。

英語
Patients with diseases such as leukemia, blood disorders, or malignant tumors.
Patients for whom informed consent has been obtained from the patient or guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られない症例。
他、研究代表者もしくは倫理委員会が不適切と認めた症例。

英語
Cases where consent cannot be obtained.
Other cases that the research director or ethics committee deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	慶野

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Keino

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-Ku, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

d2keino@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	慶野

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Keino

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-Ku, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kcmc.kanagawa-pho.jp/

Email/Email

d2keino@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター倫理委員会

英語
Kanagawa Children's Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-Ku, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

d2keino@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者特性情報: 卵巣組織凍結保存実施時の年齢、生年月、治療開始前画像検査での卵巣浸潤の有無
・がん疾患情報: 診断名、キメラ遺伝子の有無、病理組織診断・病期
・治療情報: 卵巣組織凍結保存前化学療法の有無、実施した化学療法内容

英語
Patient characteristics: age at time of ovarian tissue cryopreservation, date of birth, and presence or absence of ovarian infiltration on imaging before treatment.

Cancer disease information: diagnosis, presence or absence of chimeric gene, histopathological diagnosis, and stage.

Treatment information: presence or absence of chemotherapy before ovarian tissue cryopreservation, and type of chemotherapy administered.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

09

日

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日本語
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