UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059285
受付番号 R000067521
科学的試験名 硬膜外無痛分娩が新生児予後に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/04
最終更新日 2025/10/03 22:14:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児予後に与える影響

英語
Effects of Epidural Analgesia on Neonatal Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児予後に与える影響

英語
Effects of Epidural Analgesia on Neonatal Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児予後に与える影響

英語
Effects of Epidural Analgesia on Neonatal Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児予後に与える影響

英語
Effects of Epidural Analgesia on Neonatal Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分娩

英語
Labor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児のNICU入室に影響を与えるか調査する

英語
To investigate whether epidural analgesia affects neonatal NICU admission.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NICU入室の有無

英語
NICU adission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自院で分娩した37週から40週の妊婦およびその新生児

英語
Pregnant women who delivered at our hospital between 37 and 40 weeks of gestation and their newborns

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
帝王切開での分娩および先天性奇形を有する新生児

英語
Deliveries by cesarean section and newborns with congenital anomalie

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 竜一
ミドルネーム
姓 若田

英語
名 Ryuichi
ミドルネーム
姓 Wakata

所属組織/Organization

日本語
足立病院

英語
Adachi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

604-0837

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区鍵屋町488

英語
Kyoto-Fu, Kyoto-Shi, Nakagyo-Ku, Kagiya-Chou 488

電話/TEL

075-221-7431

Email/Email

wakata@adachi-hospital.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 竜一
ミドルネーム
姓 若田

英語
名 Ryuichi
ミドルネーム
姓 Wakata

組織名/Organization

日本語
足立病院

英語
Adachi Hospial

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

604-0837

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区鍵屋町488

英語
Kyoto-Fu, Kyoto-Shi, Nakagyo-Ku, Kagiya-Chou 488

電話/TEL

075-221-7431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakata@adachi-hospital.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Adachi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
足立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
足立病院

英語
Adachi Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区鍵屋町488

英語
Kyoto-Fu, Kyoto-Shi, Nakagyo-Ku, Kagiya-Chou 488

電話/Tel

075-221-7431

Email/Email

tinoue@adachi-hopital.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1278

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外無痛分娩が新生児に与える影響を調査する
収集項目：
年齢、身長、妊娠前体重、分娩前体重、既往臨床妊娠回数、既往臨床出産回数、喫煙歴、不妊治療の種類、既往歴、分娩様式、帝王切開の適応理由、無痛分娩の有無、陣痛発来日時、分娩第一期の時間、分娩第二期の時間、分娩日時、児のアプガースコア、児の性別、児の身長、児の体重、LBWの有無、SGAの有無、NICU入院の有無、NICU入院期間、NICU入院理由、呼吸障害の程度

英語
Data collection items for investigating the effects of epidural analgesia on newborns: Age, height, pre-pregnancy weight, pre-delivery weight, number of previous clinical pregnancies, number of previous clinical deliveries, smoking history, type of fertility treatment, medical history, mode of delivery, indication for C-section, presence or absence of epidural analgesia, date and time of labor onset, duration of the first stage of labor, duration of the second stage of labor, date and time of delivery, infant's Apgar score, infant's sex, infant's length, infant's weight, presence or absence of LBW (Low Birth Weight), presence or absence of SGA (Small for Gestational Age), presence or absence of NICU admission, duration of NICU admission, reason for NICU admission, severity of respiratory distress.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 03 日



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