UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症に対するブリッジ空嚥下の有効性に関する研究

英語
A Study on the Efficacy of Bridge Dry Swallowing for Gastroesophageal Reflux Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症に対するブリッジ空嚥下

英語
Bridge Dry Swallowing for Gastroesophageal Reflux Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症に対するブリッジ空嚥下の有効性に関する研究：ランダム化比較試験

英語
A Study on the Efficacy of Bridge Dry Swallowing for Gastroesophageal Reflux Disease: Randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIDGE試験

英語
BRIDGE Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症のGERDを有する患者において、一定期間食道が抗重力位となるブリッジ空嚥下（腰上げ空嚥下）訓練を行うことで症状が改善するかどうかを評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate whether a defined period of bridge dry swallowing training, performed in an anti-gravity (hip-raised) position, leads to improvement of symptoms in patients with mild gastroesophageal reflux disease (GERD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後のFスケール問診票（FSSG, Frequency Scale for the Symptoms of GERD）

英語
FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD) questionnaire at 4-week follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上部消化管内視鏡

英語
Upper Gastrointestinal Endoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活指導に加えて、食道が抗重力位となる姿勢（ブリッジ姿勢）での空嚥下を1日10回4週間行う。

英語
In addition to lifestyle guidance, participants will perform dry swallowing in the anti-gravity esophageal position (bridge position) 10 times per day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活指導

英語
Lifestyle guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GERD症状がありFスケール問診票のスコアが8点以上の患者。
EGD検査により、GERD以外の疾患が除外されている外来および入院患者。
研究の概要や訓練内容が十分に理解できる認知機能が保たれている患者。
文書による同意が得られている患者。

英語
Patients with GERD symptoms and an FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD) score of more than 8.
Outpatients or inpatients in whom diseases other than GERD have been ruled out by EGD (esophagogastroduodenoscopy).
Patients with preserved cognitive function sufficient to fully understand the study outline and training procedure.
Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰痛などの影響で腰上げ姿勢をとることが難しい患者。
唾液嚥下困難な重度嚥下障害を有する患者。
妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
改訂ロサンゼルス分類グレードC,Dの患者　
同意取得時、酸分泌抑制薬(PPI,P-CAB,H2ブロッカー)、モサプリド、六君子湯、アルロイドGを内服している患者。
重度の食道裂孔ヘルニアがあり、逆流物の嘔吐による肺炎などのリスクが高いと判断する患者。
その他、研究責任者・分担者が不適切と判断する患者。

英語
Patients who have difficulty assuming the bridge (hip-raised) position due to low back pain or other conditions.
Patients with severe dysphagia who are unable to swallow saliva.
Pregnant women or those who may be pregnant.
Patients with Los Angeles classification grade C or D esophagitis.
Patients taking acid-suppressing medications (PPI, P-CAB, H2-receptor antagonists), mosapride, rikkunshito, or aluminum hydroxide gel at the time of consent.
Patients with severe hiatal hernia who are considered to be at high risk of aspiration pneumonia due to regurgitation or vomiting.
Any other patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
近森リハビリテーション病院

英語
Chikamori Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

780-0843

住所/Address

日本語
高知県高知市廿代町２丁目２２

英語
2-22, Nijudaimachi, Kochi-shi, Kochi 780-0843, Japan

電話/TEL

088-822-5231

Email/Email

keiaoyama1209@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕二郎
ミドルネーム
姓	國枝

英語

名	Kenjiro
ミドルネーム
姓	Kunieda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１丁目１

英語
1-1, Yanagido, Gifu-shi, Gifu

電話/TEL

0582306254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ken2rou.k@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Graduate School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
國枝　顕二郎

英語
Kenjiro Kunieda

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1, Yanagido, Gifu-City, Gifu

電話/Tel

0582306254

Email/Email

ken2rou.k@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

岐阜県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067518

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