UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋炎の臨床的特徴と転帰の探索に関する全国規模の調査研究

英語
CLinical charactEristics And outcomes foR acute MYOCARDITIS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLEAR-Myocarditis

英語
CLEAR-Myocarditis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋炎の臨床的特徴と転帰の探索に関する全国規模の調査研究

英語
CLinical charactEristics And outcomes foR acute MYOCARDITIS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLEAR-Myocarditis

英語
CLEAR-Myocarditis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋炎

英語
Acute myocarditis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2012年4月から2023年3月までに急性心筋炎で入院した患者を対象とし、全国施設からの症例登録を行い大規模レジストリーの構築を行う。それにより、急性心筋炎の臨床的特徴と転帰の探索を行う。

英語
Patients who were hospitalized with acute myocarditis between April 2012 and March 2023 were enrolled from institutions nationwide to establish a large-scale registry. This registry aimed to investigate the clinical characteristics and outcomes of acute myocarditis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心筋炎の疫学的探索評価: 重症度、心筋炎のtype、原因に応じた、心筋炎の特性、治療法、予後などの疫学的記述を行う。

急性心筋炎の縦断的探索評価: 診断時期における死亡率の推移、治療法、機械的循環補助の使用実態などを探索する。

劇症型心筋炎の治療実態調査: MCSの導入のタイミングや組み合わせによる予後の探索を行う。

コロナウイルス感染・ワクチン・自己免疫疾患・免疫チェックポイント阻害薬などに伴う心筋炎の病態評価: これらの背景病態に伴う、特性、治療法、予後の探索を調査する。

ステロイド・免疫抑制薬の使用と予後との関連: 治療薬またはその使用方法に応じた予後の探索を行う。

英語
Epidemiological evaluation of acute myocarditis:
Descriptive analyses of disease characteristics, treatment strategies, and outcomes according to severity, type, and etiology of myocarditis.

Longitudinal evaluation of acute myocarditis:
Investigation of temporal trends in mortality at diagnosis, treatment strategies, and the use of mechanical circulatory support (MCS).

Clinical practice of fulminant myocarditis management:
Evaluation of outcomes according to the timing and combinations of MCS initiation.

Assessment of myocarditis associated with COVID-19 infection, vaccination, autoimmune diseases, and immune checkpoint inhibitors:
Exploration of clinical characteristics, treatment approaches, and outcomes in these specific contexts.

Association between steroid/immunosuppressive therapy and outcomes:
Investigation of prognosis according to the use and treatment strategies of these agents

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡

英語
All-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は2012年4月から2023年3月までに本邦で入院治療を受けた15歳以上の患者で、JROADの二次調査研究として、DPC主病名、入院契機病名、医療資源最大+2番目病名に急性心筋炎(ICDコード I40, I41, I423）の病名のある患者を抽出する。各施設から下記の詳細なデータを追加収集する。

英語
The study population consists of patients aged 15 years or older who were hospitalized and treated in Japan between April 2012 and March 2023. As a secondary investigation of the JROAD database, patients will be identified if they have a diagnosis of acute myocarditis (ICD codes I40, I41, I423) recorded as the principal diagnosis under the Diagnosis Procedure Combination (DPC) system, the admission-precipitating diagnosis, or the first or second most resource-consuming diagnosis. Additional detailed data will be collected from each participating institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない

英語
Not specifically defined.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊明
ミドルネーム
姓	室原

英語

名	Toyoaki
ミドルネーム
姓	Murohara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2147

Email/Email

kondo.toru.v2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo.toru.v2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
急性心筋炎の疫学的探索評価: 重症度、心筋炎のtype、原因に応じた、心筋炎の特性、治療法、予後などの疫学的記述を行う。

急性心筋炎の縦断的探索評価: 診断時期における死亡率の推移、治療法、機械的循環補助の使用実態などを探索する。

劇症型心筋炎の治療実態調査: MCSの導入のタイミングや組み合わせによる予後の探索を行う。

コロナウイルス感染・ワクチン・自己免疫疾患・免疫チェックポイント阻害薬などに伴う心筋炎の病態評価: これらの背景病態に伴う、特性、治療法、予後の探索を調査する。

ステロイド・免疫抑制薬の使用と予後との関連: 治療薬またはその使用方法に応じた予後の探索を行う。

英語
Epidemiological evaluation of acute myocarditis:
Descriptive analyses of disease characteristics, treatment strategies, and outcomes according to severity, type, and etiology of myocarditis.

Longitudinal evaluation of acute myocarditis:
Investigation of temporal trends in mortality at diagnosis, treatment strategies, and the use of mechanical circulatory support (MCS).

Clinical practice of fulminant myocarditis management:
Evaluation of outcomes according to the timing and combinations of MCS initiation.

Assessment of myocarditis associated with COVID-19 infection, vaccination, autoimmune diseases, and immune checkpoint inhibitors:
Exploration of clinical characteristics, treatment approaches, and outcomes in these specific contexts.

Association between steroid/immunosuppressive therapy and outcomes:
Investigation of prognosis according to the use and treatment strategies of these agents.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

08

日

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