UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチプレックス陰性/IHC陽性のALK肺癌に対するALK-TKIの有効性

英語
Efficacy of ALK-TKIs for IHC-positive/Multiplex-negative ALK lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK2502/ALKEY

英語
LOGIK2502/ALKEY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチプレックス遺伝子検査陰性/IHC陽性ALK融合遺伝子陽性肺癌に対するALK-TKIの治療効果を検討する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study on the Efficacy of ALK-TKIs in ALK Fusion Positive Lung Cancer Patients With Multiplex Gene Test Negative and IHC Positive

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK2502/ALKEY

英語
LOGIK2502/ALKEY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の未治療の進行・転移性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ＋ニボルマブ併用療法を開始する患者を前向きに登録し、その治療効果と安全性を評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of ALK inhibitors in ALK fusion-positive lung cancer that tested negative by multiplex testing but positive by IHC, and to examine the positivity rate of ALK fusions using other testing modalities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、他モダリティーでのALK融合遺伝子陽性割合、マルチ検査陰性・IHC陽性になる症例の背景（マルチ検査でのALK陽性例との比較）

英語
OS, TTF, Positivity rate of the ALK fusion gene in other modalities, Patient background that are negative by multiplex testing but positive by IHC (in comparison with cases positive by multiplex testing).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）組織学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
（２）以下の(i)～(iv)のいずれかに該当する患者。
(ⅰ) 切除不能根治照射不能のⅢ期またはⅣ期
(ⅱ) 術後再発
(ⅲ) 最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発
(iv) 無再発の術後病理病期II-III期
（３）ドライバー遺伝子について、以下の①および②の規準を満たす患者。
①ALK融合遺伝子について、以下のいずれかを満たす（ただし術後病理病期II-III期の患者に関しては（ア）に該当する者のみ適格とする）
(ア)2019年6月1日～2025年3月31日に実施されたマルチ遺伝子パネル検査（Oncomine/Amoy/肺癌コンパクトパネル/その他）で陰性であり、ALK-IHC（iAEP/D5F3/その他）で陽性と確認されている。
(イ)2019年6月1日～2025年3月31日に実施されたマルチ遺伝子パネル検査で陽性と確認されている。
②EGFR遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、MET exon14 skipping変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子について陰性または不明である。

英語
(1) Patients with a histological diagnosis of non-small cell lung cancer.
(2) Patients who meet any of the following criteria (i) through (iv):
(i) Unresectable Stage III or Stage IV, ineligible for curative radiotherapy.
(ii) Postoperative recurrence.
(iii) Recurrence after curative thoracic radiotherapy, occurring 168 days or more after the final day of irradiation.
(iv) Postoperative pathological Stage II-III without recurrence.
(3) Patients who meet the following criteria 1) and 2) for driver genes.
1) For the ALK fusion gene, meets one of the following (However, for patients with postoperative pathological Stage II-III, only those who meet (a) are eligible):
(a) Tested negative by a multi-gene panel test (e.g., Oncomine, Amoy, Lung Cancer Compact Panel, etc.) performed between June 1, 2019, and March 31, 2025, and confirmed positive by ALK-IHC (e.g., iAEP, D5F3, etc.).
(b) Confirmed positive by a multi-gene panel test performed between June 1, 2019, and March 31, 2025.
2) Negative or unknown status for the following: EGFR mutations, ROS1 fusion gene, BRAF V600E mutation, MET exon 14 skipping alterations, RET fusion gene, and NTRK fusion gene.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Matsubara

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

taichi.m0930@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taichi.m0930@gmail.com

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
マルチプレックス遺伝子検査陰性/IHC陽性のALK融合遺伝子陽性肺癌症例に関する有効性や患者背景に関する検討

英語
An analysis of efficacy and patient characteristics in patients with ALK fusion-positive lung cancer who are negative by multiplex gene assay but positive by IHC.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067512

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