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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による中高年女性を対象とした心理的ストレス低減効果の検証試験

英語
Verification test of psychological stress reduction effects in middle-aged and elderly women through consumption of test foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による中高年女性を対象とした心理的ストレス低減効果の検証試験

英語
Verification test of psychological stress reduction effects in middle-aged and elderly women through consumption of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による中高年女性を対象とした心理的ストレス低減効果の検証試験

英語
Verification test of psychological stress reduction effects in middle-aged and elderly women through consumption of test foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による中高年女性を対象とした心理的ストレス低減効果の検証試験

英語
Verification test of psychological stress reduction effects in middle-aged and elderly women through consumption of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の摂取による、更年期における日常生活において受ける一時的な心理的ストレス、疲労感に及ぼす影響について、評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of consuming the test food on temporary psychological stress and fatigue experienced in daily life during menopause.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2 日本語版（全項目版）

英語
POMS2 Japanese Version (Full Item Version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）更年期症状評価表
2）OSA睡眠質問票MA版
3）VAS法を用いたアンケート調査
4）女性ホルモン関連指標検査
5）骨マーカー関連指標検査

＊安全性評価項目
1）理学的検査
2）臨床学的検査
3）医師問診/有害事象・副作用の判定
4）被験者日誌

英語
* Secondary evaluation items
1) Menopausal symptom evaluation form
2) OSA sleep questionnaire MA version
3) Questionnaire survey using the VAS method
4) Female hormone-related indicator tests
5) Bone marker-related indicator tests

* Safety evaluation items
1) Physical examination
2) Clinical examination
3) Physician interview/evaluation of adverse events and side effects
4) Subject diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1カプセル、8週間）

英語
Oral intake of the test food (1 capsule in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1カプセル、8週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 capsule in a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の女性
2)更年期における症状（イライラ感、不安感、気分不快感など）の自覚がある者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Women aged 40 to 59 at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Individuals who are aware of symptoms associated with menopause (irritability, anxiety, mood swings, etc.).
3) Individuals who have received sufficient explanation of the purpose and content of this trial, have the capacity to consent, understand it well, voluntarily volunteer to participate, and can give written consent to participate in this trial.
4) Individuals who can visit the facility on the designated examination date and undergo the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症の現病歴のある者や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)簡略化更年期指数（SMI）が51点以上（軽度～中等度以上の更年期障害可能性）の者
6) CES-Dうつ病自己評価尺度のスコアが16点以上（抑うつ状態の疑い）の者
7)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
8)BMI が30.0 kg/m2以上の者
9)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
10)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品・サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
11)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、プラセンタを用いた療法歴を有する者
12)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて20 g/日を超える者
13)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
14)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
15)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
16)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
17)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
18)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) who are suffering from any disease and undergoing treatment.
2) with a history of mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or a history of serious diseases.
3) with a history of severe conditions such as liver, kidney, heart, lung, blood, digestive tract, respiratory, endocrine, metabolic, neurological, or consciousness disorders.
4) with severe anemia.
5) with a Simplified Menopause Index (SMI) of 51 points or higher.
6) with a CES-D Depression Self-Rating Scale score of 16 or higher (suspected depressive state).
7) who have a history of taking or applying medication for the treatment of a disease within the past month.
8) with a BMI of 30.0 kg/m2 or higher.
9) at risk of allergic reactions to components contained in the test food, as well as individuals at risk of allergic reactions to other foods or medications.
10) with a history of continuous consumption of specific health foods, functional foods, health supplements, or dietary supplements within the past three months, as well as individuals planning to consume such products during the trial period.
11) who have undergone placenta therapy within the past three months or currently undergoing such therapy.
12) whose daily alcohol consumption exceeds an average of 20 g/day of pure alcohol per week.
13) with irregular lifestyles, such as shift work or night work.
14) who may change their lifestyle during the trial period.
15) who have had 200 mL of blood drawn within one month prior to the start of the examination, or 400 mL or more within three months prior to the start of the examination.
16) currently participating in other human clinical trials, or individuals who have participated in other human clinical trials within the past three months.
17) who are pregnant, breastfeeding, or have the possibility of becoming pregnant, or who intend to become pregnant during the trial period.
18) Other individuals deemed inappropriate for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達治
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Tatsuji
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
一丸ファルコス株式会社

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部 フードテクノロジー課

英語
Research and Development Divison

郵便番号/Zip code

501-0475

住所/Address

日本語
岐阜県本巣市浅木318番地1

英語
318-1 Asagi, Motosu-Shi, Gifu

電話/TEL

058-320-1052

Email/Email

support@ichimaru.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
層別解析は統計解析計画書に基づいて実施する。

英語
Stratified analysis shall be conducted based on the statistical analysis plan.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067509

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