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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性足関節症における下肢骨形態の比較解析と有限要素解析への応用

英語
Comparative Analysis of Lower Limb Bone morphology in Ankle Osteoarthritis and Its Application to finite element analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性足関節症における下肢骨形態の比較解析と有限要素解析への応用

英語
Comparative Analysis of Lower Limb Bone morphology in Ankle Osteoarthritis and Its Application to finite element analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性足関節症における下肢骨形態の比較解析と有限要素解析への応用

英語
Comparative Analysis of Lower Limb Bone morphology in Ankle Osteoarthritis and Its Application to finite element analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性足関節症における下肢骨形態の比較解析と有限要素解析への応用

英語
Comparative Analysis of Lower Limb Bone morphology in Ankle Osteoarthritis and Its Application to finite element analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性足関節症

英語
ankle osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性足関節症（ankle osteoarthritis, ankle OA）は歩行能力や生活の質を著しく低下させる疾患である。特に内反型OAは頻度が高く、その病態形成には下肢骨形態の異常や荷重環境の偏位が関与すると考えられているが、その詳細は十分に解明されていない。

本研究の目的は、片側性内反型変形性足関節症患者における下肢骨形態をCT画像により三次元的に解析し、健常群と比較することで形態的特徴を明らかにすることである。さらに、得られた形態情報を有限要素解析に応用し、骨形態が関節内の力学的環境に与える影響を評価する。これにより、足関節OAの病態理解を深め、治療戦略の最適化に寄与することを目指す。

英語
The purpose of this study is to analyze the three-dimensional lower limb morphology in patients with unilateral varus-type ankle osteoarthritis using CT, and to apply the results to finite element analysis in order to evaluate the biomechanical effects of bone morphology on the ankle joint.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　得られた形態情報を有限要素解析に応用し、骨形態が関節内応力分布に及ぼす影響を評価する。

英語
To apply the obtained morphological data to finite element analysis in order to evaluate the effects of bone morphology on intra-articular stress distribution.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診療目的で取得されたCT画像に基づく、片側性内反型変形性足関節症群と対照群の下肢骨の三次元的骨形態差。

英語
Differences in three-dimensional lower-limb bone morphology between patients with unilateral varus ankle osteoarthritis and controls, assessed using CT images obtained for clinical care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【共通】
1. 20歳以上。
2. 診療目的で下肢CT撮影が実施された、または予定されている者。
3. 前向き登録では本人の文書同意が得られた者。既存情報利用では、情報公開および研究利用を拒否する機会を設け、拒否の意思表示がない者。

【変形性足関節症群】
片側性内反型変形性足関節症（田中・高倉分類2～3a、距骨傾斜角4度以上）と診断され、対側の後足部に明らかな変形性関節症を認めない者。

【対照群】
両側に変形性足関節症を認めず、片側下肢の骨折等の外傷に対して診療目的のCT撮影が実施された、または予定されている者。解析対象の健側に明らかな外傷歴・変形・異常を認めず、CT画像が解析に適している者。

英語
Common criteria:
1. Age 20 years or older.
2. Lower-limb CT performed or scheduled for clinical care.
3. Written informed consent for prospective enrollment. For retrospective use of existing data, public disclosure of study information and an opportunity to opt out, with no refusal of research use.

Ankle osteoarthritis group:
Unilateral varus ankle osteoarthritis of Tanaka-Takakura stage 2-3a, a talar tilt angle of at least 4 degrees, and no evident osteoarthritis in the contralateral hindfoot.

Control group:
No ankle osteoarthritis on either side; CT performed or scheduled for clinical assessment of unilateral lower-limb trauma, including fractures; and no evident history of trauma, deformity, or abnormality on the contralateral side selected for analysis. CT images must be suitable for analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【共通】
1. 明らかな前足部疾患（外反母趾角30度以上等）。
2. 妊娠中。
3. 前向き登録で本人の文書同意が得られない者、または研究参加・情報利用を拒否した者。

【変形性足関節症群】
4. 足部の著明な外傷歴、麻痺、または足部手術歴。
5. 関節リウマチ、痛風等の他の足部疾患による著明な変形。
6. 両側性変形性足関節症。
7. 変形性関節症以外の骨疾患。

【対照群】
8. 両側の下肢または足部の外傷歴。
9. 足部の明らかな変形、手術歴、または慢性疾患。
10. 関節リウマチ、痛風等の明らかな足部疾患。

英語
Common criteria:
1. Evident forefoot disorders, including hallux valgus with an angle of 30 degrees or greater.
2. Pregnancy.
3. Absence of written informed consent for prospective enrollment, or refusal of study participation or research use of data.

Ankle osteoarthritis group:
4. Major foot trauma, paralysis, or previous foot surgery.
5. Marked deformity due to other foot disorders, including rheumatoid arthritis or gout.
6. Bilateral ankle osteoarthritis.
7. Bone diseases other than osteoarthritis.

Control group:
8. A history of trauma involving both lower limbs or feet.
9. Evident foot deformity, previous foot surgery, or chronic foot disease.
10. Evident foot disorders, including rheumatoid arthritis or gout.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘隆
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

takumicrisis@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘隆
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takumicrisis@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会 事務局

英語
Institutional Review Board Office, The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

0334441111

Email/Email

takumicrisis@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学付属病院（東京都）、東京都慈恵会医科大学附属葛飾医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、診療目的で取得された下肢CT画像および診療情報を用いる観察研究である。文書同意による前向き登録と、情報公開および研究利用を拒否する機会を設けた既存情報の後ろ向き利用を併用する。片側性内反型変形性足関節症患者と対照群の三次元骨形態を幾何学的形態測定により比較し、有限要素解析に応用する。本研究のための新たなCT撮影や撮像範囲の追加・拡大は行わない。

英語
This observational study uses lower-limb CT images and clinical information obtained for clinical care. It combines prospective enrollment with written informed consent and retrospective use of existing data with public disclosure and an opportunity to opt out. Three-dimensional bone morphology is compared between patients with unilateral varus ankle osteoarthritis and controls using geometric morphometrics and applied to finite element analysis. No additional CT examinations or extension of the scan range are performed for research purposes.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067502

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