UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059013
受付番号 R000067491
科学的試験名 カスタムメイドチタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/01
最終更新日 2025/09/05 20:18:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討

英語
Clinical Evaluation of Mandibular Reconstruction Using Titanium Mesh Tray and Particulate Cancellous Bone and Marrow from Ilium and Tibia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討

英語
Clinical Evaluation of Mandibular Reconstruction Using Ti-Mesh Tray and PCBM from Ilium and Tibia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カスタムメイドチタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討

英語
Mandibular Reconstruction with Custom Made Titanium Mesh Tray and PCBM Harvested from Ilium and Tibia: A Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイドチタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討

英語
Mandibular Reconstruction with Custom Made Ti-Mesh Tray and PCBM Harvested from Ilium and Tibia: A Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下顎骨欠損

英語
Mandibular Defect

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、カスタムメイドチタンメッシュトレーと腸骨または脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術の臨床的検討を行う。

英語
This study clinically evaluates mandibular reconstruction using a custom-made titanium mesh tray and particulate cancellous bone and marrow harvested from the ilium or tibia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顎骨再建1年経過後の再建顎骨の質的、機能的、整容的評価

英語
Qualitative, Functional, and Aesthetic Evaluation of Reconstructed Mandible One Year After Mandibular Reconstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再建顎骨におけるデンタルインプラントによる咬合再建の予知性

英語
Predictability of Occlusal Rehabilitation with Dental Implants in Reconstructed Mandibles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下顎骨欠損患者に対して、カスタムメイドチタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた下顎骨再建手術を行う。

英語
In patients with mandibular defects, reconstruction is carried out using a custom-made titanium mesh tray combined with autogenous PCBM from the ilium or tibia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下顎骨の成長と、永久歯列の完成する年齢を考慮し、手術適用年齢を10歳以上とする。
手術侵襲を考慮し、適用上限年齢を70歳とする。
顎骨再建手術は、性別に関係なく適用される。

英語
Mandibular reconstruction is indicated for patients aged 10 years and above, based on mandibular growth patterns and dental development.
Due to surgical invasiveness, the procedure is not recommended for individuals over 70 years of age.
The indication criteria are independent of gender.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
チタンメッシュトレーと腸骨・脛骨骨髄海綿骨細片を用いた顎骨再建術に賛同しなかった患者

英語
Patients Who Declined Mandibular Reconstruction Using a Custom-made Titanium Mesh Tray and Particulate Cancellous Bone and Marrow from the Ilium or Tibia

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一敏
ミドルネーム
姓 中岡

英語
名 kazutoshi
ミドルネーム
姓 nakaoka

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学　歯学部

英語
Tsurumi University, School of dental medicine

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0455808332

Email/Email

nakaoka-k@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一敏
ミドルネーム
姓 中岡

英語
名 kazutoshi
ミドルネーム
姓 nakaoka

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0455808332

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakaoka-k@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0455808332

Email/Email

nakaoka-k@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 05 日



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