UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
温感化粧品連用による安全性評価および使用感評価の試験

英語
A study on the safety and user experience of continuous use of warming cosmetic products.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温感化粧品連用による安全性評価および使用感評価の試験

英語
A study on the safety and user experience of continuous use of warming cosmetic products.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温感化粧品連用による安全性評価および使用感評価の試験

英語
A study on the safety and user experience of continuous use of warming cosmetic products.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温感化粧品連用による安全性評価および使用感評価の試験

英語
A study on the safety and user experience of continuous use of warming cosmetic products.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を身体に塗布したときの安全性および使用感を評価する。

英語
To examine the safety and user experience of the test product after application to the body.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・使用感アンケート
・効果感アンケート

英語
User experience questionnaire
Perceived efficacy questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品（温感化粧品）を指定された身体の部位に4週間塗布する。

英語
Apply the test product (warming cosmetics) to the specified body parts for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 成人日本人女性
2) 試験期間中の管理事項を理解し遵守できる者
3) 参加者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者

英語
1) Healthy Japanese adult women.
2) Participants who understand and can comply with the rules and guidelines throughout the study period.
3) Participants who have provided written informed consent of their own free will after fully understanding the study details.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 痛風、リウマチによる痛みがある者
2) 神経障害性あるいは外傷性の肩こり、膝、肘の痛みがある者
3) 肩，腰，膝の手術を受けたことがある、または現在その必要性がある者
4) ボディケア用の化粧品、医薬部外品を日常的に使用している者
5) 被検部位に医薬品あるいは医薬部外品を継続的に使用している者
6) 被検部位について、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（薬物療法、運動療法、食事療法、鍼治療、マッサージ、理学療法、その他）を受けている、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
7) アルコールもしくは薬物依存の既往歴を有している者
8) 過去に化粧品で痒み等アレルギー様の症状が起きたことがある者
9) 過去に温冷感製剤（化粧品、医薬部外品、医薬品）で皮膚トラブルが起きたことがある者
10) 同意取得時に妊娠、授乳中、もしくは試験参加中の妊娠を希望している者
11) 同意取得時から過去 4 週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いた人を対象とする試験）に参加していた、もしくは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
12) 試験責任者により試験参加が不適当と判断される者

英語
1. Participants with pain due to gout or rheumatism.
2. Participants with neuropathic or traumatic shoulder, knee, or elbow pain.
3. Participants who have undergone or are currently in need of surgery on their shoulder, lower back, or knee.
4. Participants who regularly use cosmetics or quasi-drugs for body care.
5. Participants who are continuously using pharmaceuticals or quasi-drugs on the test area.
6. Participants who are currently receiving, or planning to receive, treatment from a medical institution for the treatment or prevention of a disease on the test area during the study period (e.g., drug therapy, exercise therapy, diet therapy, acupuncture, massage, physical therapy, and other treatments).
7. Participants with a history of alcohol or drug dependence.
8. Participants who have previously experienced allergic symptoms, such as itching, from cosmetics.
9. Participants who have previously experienced skin problems from warming/cooling products (cosmetics, quasi-drugs, or pharmaceuticals).
10. Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
11. Participants who have participated in another clinical study (e.g., using cosmetics, foods, drugs, quasi-drugs, or medical devices) within the last 4 weeks prior to informed consent, or who plan to participate in another clinical study during the scheduled period of this study.
12. Participants who are judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆人
ミドルネーム
姓	二階堂

英語

名	Takato
ミドルネーム
姓	Nikaido

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

tn2381@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千鶴
ミドルネーム
姓	藤倉

英語

名	Chizuru
ミドルネーム
姓	Fujikura

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場グループ美容科学研究所

英語
Yamada Bee Company group Institute for Beauty Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

03-6424-8434

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ch1644@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語
Yamada Bee Company, Inc.

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

irb@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067482

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067482