UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体変異陽性非小細胞肺がんに対するAmivantamab/Lazertinib併用療法に伴う静脈血栓塞栓症のリスクを検討する多機関共同研究

英語
Amivantamab and Lazertinib in EGFR-mutated NSCLC: Rick of Thromboembolism - Venous ThromboEmbolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALERT-VTE

英語
ALERT-VTE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体変異陽性非小細胞肺がんに対するAmivantamab/Lazertinib併用療法に伴う静脈血栓塞栓症のリスクを検討する多機関共同研究

英語
Amivantamab and Lazertinib in EGFR-mutated NSCLC: Rick of Thromboembolism - Venous ThromboEmbolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALERT-VTE

英語
ALERT-VTE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症・深部静脈血栓症）

英語
Lung Cancer, Venous Thromboembolism (Pulmonary embolism and deep vein thrombosis)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はEGFR変異陽性NSCLCに対するAmivantamab/Lazertinib併用療法に伴う静脈血栓塞栓症および出血のリスクを検討することを目的とした。また、予防的抗凝固療法の効果と投与期間の妥当性を示すことができれば臨床的にも有意義であると考える。

英語
The primary objective of this study is to investigate the risk of venous thromboembolism (VTE) and bleeding associated with amivantamab/lazertinib combination therapy for EGFR-mutated NSCLC. Furthermore, we believe it will be of significant clinical value to demonstrate the efficacy of prophylactic anticoagulation and validate the appropriateness of its duration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から追跡終了までに発生した静脈血栓塞栓症および出血の発生

英語
Incidence of venous thromboembolism and bleeding from treatment initiation to the end of the follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20 歳以上のEGFR変異陽性のNSCLCで以下のいずれかに適合する患者。
　1) AmivantamabとLazertinibの併用療法を導入する患者。
　2) AmivantamabまたはLazertinibを導入する患者。
・研究対象者で且つ、本研究参加に同意を得られた患者。

英語
- Patients aged 20 years or older with EGFR-mutated NSCLC who meet one of the following conditions:
1. Initiating combination therapy with amivantamab and lazertinib.
2. Initiating monotherapy with either amivantamab or lazertinib.
- Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科／先制医療・生活習慣病研究センター

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Preemptive Medicine and Lifestyle Related Disease Research Center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

erikato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優人
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myuto_knzw@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各研究機関の実施許可日から2029年3月31日の登録期間でEGFR変異陽性NSCLCに対してAmivantamab and/or Lazertinibを使用する患者を対象とした前向き多機関コホート研究。

英語
ALERT-VTE study is a multicenter, prospective registry enrolling patients receiving amivantamab and/or lazertinib for EGFR-mutated NSCLC between 2026 and 2029.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067481

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