UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059001
受付番号	R000067477
科学的試験名	自然薯をまるごと使用した加工食品による腸内細菌叢へのプレバイオティクス効果
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/12
最終更新日	2025/09/12 14:31:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
まるごと自然薯だんごの腸内環境の改善に関する食品モニター調査

英語
Food monitor survey on whole Jinenjo Dango for improving the gut environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
まるごと自然薯だんごの腸内環境の改善に関する食品モニター調査

英語
Food monitor survey on whole Jinenjo Dango for improving the gut environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然薯をまるごと使用した加工食品による腸内細菌叢へのプレバイオティクス効果

英語
A study on the prebiotic effects of whole Jinenjo processed foods on gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然薯をまるごと使用した加工食品による腸内細菌叢へのプレバイオティクス効果

英語
A study on the prebiotic effects of whole Jinenjo processed foods on gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然薯をまるごと使用した加工食品を8週間摂取した際の腸内環境改善効果を評価する

英語
To assess the improvement of the gut environment after 8 weeks of consuming processed foods made with whole Jinenjo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の腸内細菌叢の変化

英語
Changes in the gut microbiota before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. （2025年4月1日時点で）18歳以上65歳未満である、健常な日本人男女
2. 本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、研究対象者本人による文書同意が得られる者
3. 便通に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品等について、摂取していないか、研究期間中それまでに摂取していた商品の種類と摂取頻度を変えずにいられる者

英語
1. Subjects aged 18 to 65 as of April 1, 2025
2. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
3. Subjects who have not taken any foods for specified health uses, functional foods, dietary supplements, that may affect defecation, or who can maintain the same type and frequency of intake of these products they have been taking up until that point during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2. 消化器系の疾病で治療を受けている者､又は消化器系の手術歴のある者
3. 試験食品にアレルギーがある者
4. 便通に影響を与えると考えられる疾患に罹患している者､又は既往症がある者
5. 整腸剤など腸内環境に影響を与える医薬品･医薬部外品を常用している者
6. 過去1か月以内に抗生物質を使用した者
7. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
8. 喫煙習慣のある者
9. 多量飲酒者（純アルコールとして60g/日以上）
10. 排便回数が週3回未満の者
11. 夜勤等で生活習慣が不規則な者
12. 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
13. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
14. その他研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2.Subjects receiving treatment for a gastrointestinal disease currently or those who have had gastrointestinal surgery
3.Subjects with an allergy to the test food
4.Subjects who are suffering from or have a history of a disease that may affect defecation
5.Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for microbiome such as intestinal regulator
6.Subjects who have used antibiotics within the past month
7.Subjects who have had the habit of drinking vinegar (including fruit vinegar, black vinegar, etc.) continuously within the past 3 months
7.Subjects who plan to make significant changes to their lifestyle (e.g., diet, sleep, exercise) during the study period
8.Subjects with smoking habits
9.Subjects with high alcohol consumption (60g or more of pure alcohol per day)
10.Subjects with a frequency of fewer than three bowel movements per week
11.Subjects with irregular lifestyles due to night shifts
12.Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
13.Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
14.Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩治

ミドルネーム

姓原田

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Harada

所属組織/Organization

日本語
エムテックス有限会社

英語
M-TEX Corporation

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

742-0009

住所/Address

日本語
山口県柳井市新市2番32号

英語
2-32,Shin-ichi, Yanai,Yamaguchi

電話/TEL

0820-22-0654

Email/Email

k-harada@m-tex.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尚夫

ミドルネーム

姓中谷

英語

名 Hisao

ミドルネーム

姓 Nakatani

組織名/Organization

日本語
やまぐちヘルスラボ

英語
Yamaguchi Health Lab.

部署名/Division name

日本語
総括マネージャー

英語
General manager

郵便番号/Zip code

754-0041

住所/Address

日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2 メディフィットラボ3階

英語
MEDIFIT LAB 3F, 1-1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref.

電話/TEL

083-976-4095

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yamaguchi-hl.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M-TEX Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エムテックス有限会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
M-TEX Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エムテックス有限会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067477

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067477

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）