UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058986 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067459 |
| 科学的試験名 | 休息と運動の疲労改善効果検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/04 |
| 最終更新日 | 2025/09/04 09:49:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
疲労改善効果検討試験
英語
Fatigue Improvement Effect Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
疲労改善効果検討試験
英語
Fatigue Improvement Effect Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
休息と運動の疲労改善効果検討試験
英語
Study on the Effect of Rest and Exercise on Fatigue Improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
疲労改善効果検討試験
英語
Fatigue Improvement Effect Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
休息と運動を併用することが疲労感に与える影響について検討する。
英語
To examine the effect of combining rest and exercise on fatigue.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疲労感改善効果はそれぞれ単独の効果と比較することで、併用することが疲労改善にどのように作用しているかを探索する。
英語
The effects of improving fatigue will be compared to the effects of each alone to explore how the combined use of the two interventions to improve fatigue.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的な疲労感の変化量
英語
Amount of change in subjective fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
就床時間 (ベッド上での休息時間)の付加：60分／1日、2週間実施
英語
Additional time in bed: 60 minutes/day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
軽運動 (ウォーキング15分、エクササイズ15分)の付加：30分／1日
英語
Additional light exercise (15 minutes of walking, 15 minutes of exercise): 30 minutes/day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
就床時間 (ベッド上での休息時間)の付加：60分／1日、および軽運動 (ウォーキング15分、エクササイズ15分)の付加：30分／1日の併用：計90分間／1日
英語
Additional Time in Bed: 60 minutes/day and light exercise (15 minutes of walking, 15 minutes of exercise): 30 minutes/day , total: 90 minutes/day for 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳～59歳の男女
② 日常的に疲労を感じている方
③ ウェアラブルデバイス（Fitbit）の使用、及びそのための自身のスマートフォンにおける専用アプリのインストール、試験用Googleアカウントの作成に同意いただける方
英語
1. Men and women between the ages of 20 and 59
2. Person who experience daily fatigue
3. Person who agree to use the wearable device (Fitbit), install the dedicated application on their smartphone, and create a Google account for the test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 現在、慢性疾患（糖尿病や高血圧、高脂血症、痛風、腎疾患、リウマチ・呼吸器疾患などを患い、薬を服用している方（ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることとする）
② 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難な方
③ 不眠症、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害があると診断された方
④ 慢性疲労症候群と診断されている方
⑤ 睡眠薬を服用されている方
⑥ アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上：(ビール：中びん3本（1.5L）、日本酒：3合（540mL）、ウイスキー：ダブル3杯（180mL）、焼酎：1.8合（330mL）以上)
⑦ 現在他のヒト臨床試験に参加している、または過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試 験に参加した方、今後本試験期間中に他試験に参加予定の方
⑧ 現在妊娠されている方、または試験参加期間中に妊娠を希望される方
⑨ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑩ 測定期間中に連続4日以上の旅行や出張、休暇を予定している方
⑪ 交代勤務及び夜勤に従事されている方
⑫ 通常の歩行に影響のある怪我、痛みなどを持つ方
⑬ 採血に不安がある方
⑭ 測定期間中に、進学や就職、引越しなどの大きな生活変化が予定されている方
⑮ その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方
英語
1. Person who currently suffer from chronic diseases (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, gout, renal disease, rheumatic or respiratory disease, etc.) and are taking medication (however, users of drugs to suppress allergic symptoms such as allergic rhinitis shall be included in the target population)
2. Person who are unable to participate in the study due to liver, renal, or cardiac disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes mellitus, or other diseases
3. Person diagnosed with insomnia, sleep apnea syndrome, or other sleep disorders
4. Person who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome
5. Person who are taking sleeping pills
6. Heavy alcohol drinkers (alcohol equivalent of 60g/day or more: (beer: 3 medium bottles (1.5L), sake: 3 gou (540mL), whiskey: 3 double drinks (180mL), shochu: 1.8 gou (330mL) or more)
7. Person who are currently participating in another human clinical trial, or have participated in a trial of another drug or food within the past month, or will participate in another trial in the future during the period of this study.
8. Person who are currently pregnant or wish to become pregnant during the period of participation in the study.
9. Person with a history or current history of drug dependence or alcohol dependence
10. Person who are planning to travel, go on a business trip, or take a vacation for more than 4 consecutive days during the measurement period.
11. Person who work shifts or night shifts.
12. Person with injuries or pains that affect their ability to walk normally.
13. Person who are anxious about blood collection
14. Person who are scheduled to undergo a major life change during the measurement period, such as entering a higher education, getting a job, or moving to a new place of residence.
15. Person who are otherwise deemed unsuitable for the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯岸 |
英語
| 名 | Yoshihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minegishi |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7268
Email/Email
minegishi.yoshihiko@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉谷 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugitani |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research Lab.
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-3-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugitani.kei@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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