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一般向け試験名/Public title

日本語
抗線維化薬投与下間質性肺疾患患者における原発性肺癌発症後の治療と予後の実態調査：多施設共同後方視的研究

英語
A Real-world Survey on Treatment and Prognosis Following Primary Lung Cancer Development in Patients with Interstitial Lung Disease Undergoing Antifibrotic Therapy: A Multicenter Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗線維化薬投与中のILD患者における原発性肺癌発症後の実態調査

英語
A Real-world Survey on the Actual Situation Following Primary Lung Cancer Development in ILD Patients Receiving Antifibrotic Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗線維化薬投与下間質性肺疾患患者における原発性肺癌発症後の治療と予後の実態調査：多施設共同後方視的研究

英語
A Real-world Survey on Treatment and Prognosis Following Primary Lung Cancer Development in Patients with Interstitial Lung Disease Undergoing Antifibrotic Therapy: A Multicenter Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗線維化薬投与中のILD患者における原発性肺癌発症後の実態調査

英語
A Real-world Survey on the Actual Situation Following Primary Lung Cancer Development in ILD Patients Receiving Antifibrotic Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患合併原発性肺癌

英語
Primary lung cancer with interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗線維化薬投与中の間質性肺疾患症例で原発性肺癌を発症した場合の治療、予後の実態を明らかにする。

英語
To elucidate the therapeutic interventions and prognostic outcomes in patients with primary lung cancer who also have interstitial lung disease while undergoing antifibrotic drug therapy.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性肺癌と診断されてからの生存期間

英語
Overall survival from the diagnosis of primary lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上
2.何らかのILDの診断を受けている患者
3.抗線維化薬を開始後3カ月以上経過した患者
4.抗線維化薬投与中に原発性肺癌と診断された患者

英語
1. Age: 20 years or older
2. Patients diagnosed with any interstitial lung disease
3. Patients who have been on antifibrotic therapy for 3 months or longer
4. Patients diagnosed with primary lung cancer while receiving antifibrotic therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 何かしらの間質性肺疾患(ILD)に対して抗線維化薬を投与されていない患者
2. 胸部HRCTにおける間質性変化が10％以下の患者(ILAの患者)
3. ILDに対して抗線維化薬を投与されたものの中断となり、その後に原発性肺癌を発症した患者
4. 原発性肺癌診断後に抗線維化薬が開始された患者
5. 抗線維化薬投与前に原発性肺癌に対して抗癌剤が投与されたことがある患者
6. 薬剤が起因となったILD
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients not receiving antifibrotic drugs for ILD
2. Patients with interstitial changes of 10% or less on chest HRCT (ILA patients)
3. Patients in which anti-fibrotic drugs for ILD were discontinued, followed by the development of primary lung cancer
4. Patients in which anti-fibrotic drugs were initiated after diagnosis of primary lung cancer
5. Patients in which anticancer drugs were administered for primary lung cancer prior to anti-fibrotic drug administration
6. Drug-induced ILD
7. Patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元康
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motoyasu
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Labour and Welfare Research Group on Diffuse Lung Diseases in Ministry of Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省びまん性肺疾患に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

mtkatou@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察試験

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067458

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