UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000059347
受付番号 R000067457
科学的試験名 セメントレス人工膝関節の適応に沿って手術をした膝の放射線科学成績
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/09
最終更新日 2025/10/09 06:23:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セメントレス人工膝関節の適応に沿って手術をした膝の放射線科学成績
～ラジオルーセントラインに差があるか

英語
Radiographic Outcomes of Knees Operated According to the Indications for Cementless Total Knee Arthroplasty: Is There a Difference in Radiolucent Lines?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セメントレス人工膝関節の適応

英語
the Indications for Cementless Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セメントレス人工膝関節の適応に沿って手術をした膝の放射線科学成績

英語
Radiographic Outcomes of Knees Operated According to the Indications for Cementless Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セメントレス人工膝関節の適応

英語
the Indications for Cementless Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しいセメントレス適応基準で治療を行ったTKAの放射線科学的成績について調査する。

英語
Radiographic Evaluation of Total Knee Arthroplasty Performed Based on a New Cementless Indication Criteria

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適応基準に沿って手術した膝について、術後１年におけるラジオルーセントラインの出現率を調査する

英語
To investigate the incidence of radiolucent lines at one year postoperatively in knees operated according to the proposed indication criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．術後１年の臨床成績（2011年Knee Score, FJS12もしくはPROMｓ）、２．早期ルースニングの有無（沈下の出現率）、３．歩数とラジオルーセントライン出現率の関係。

英語
(1) Clinical outcomes at one year postoperatively, including the 2011 Knee Score, FJS-12, or other PROMs; (2) presence of early loosening, assessed by the rate of subsidence; and (3) the relationship between step count and the incidence of radiolucent lines.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前CT脛骨骨密度46.7以上の膝にはセメントレス固定、術前CT脛骨骨密度46.7未満の膝にはセメント固定を選択する

英語
Cementless fixation is selected for knees with a preoperative tibial bone mineral density of 46.7 or higher on CT, while cemented fixation is chosen for knees with a density below 46.7.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステムエクステンションが必要な高度外反膝、オーギュメンテーションを使用する膝、脛骨外側より１１ｍｍ以上の骨切りをした膝

英語
Severely valgus knees requiring stem extension, knees requiring augmentation, and knees with more than 11 mm of lateral tibial resection

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉統
ミドルネーム
姓 三箇島

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Mikashima

所属組織/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

所属部署/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0021

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

08020926874

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉統
ミドルネーム
姓 三箇島

英語
名 Yoshinori
ミドルネーム
姓 Mikashima

組織名/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

部署名/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0021

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

0428315255

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takagi-hp.or.jp/

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takagi Hospital Oume Knee Surgery Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高木病院

部署名/Department

日本語
青梅膝関節センター

個人名/Personal name

日本語
三箇島　吉統

英語
Yoshinori Mikashima


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資金提供なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/Tel

0428315255

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 10 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 02 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
セメントレス人工関節の適応基準に乗っ取って手術を行うと、①セメントレスTKAのラジオルーセントライン陽性率が低下する、そして②セメントTKAのラジオルーセントラインもほとんど出なくなる、と予測する。その予測が正しいかどうかについて、検証する。

英語
We hypothesize that performing surgery based on the indication criteria for cementless total knee arthroplasty (TKA) will result in (1) a reduced incidence of radiolucent lines in cementless TKA, and (2) a minimal occurrence of radiolucent lines even in cemented TKA. This study aims to verify the validity of this hypothesis.



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 09 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067457

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067457