UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058980 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067452 |
| 科学的試験名 | 高齢者における食品多様性の実態調査と栄養補助飲料によるビタミン改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/03 |
| 最終更新日 | 2025/09/03 17:51:55 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者における食品多様性の実態調査と栄養補助飲料によるビタミン改善効果の検証
英語
A study on food diversity among the elderly and verification of the effectiveness of nutritional supplement drinks in improving vitamin intake
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者における食事調査と栄養補助飲料
英語
Dietary Surveys and Nutritional Supplement Drinks in the Elderly
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者における食品多様性の実態調査と栄養補助飲料によるビタミン改善効果の検証
英語
A study on food diversity among the elderly and verification of the effectiveness of nutritional supplement drinks in improving vitamin intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者における食事調査と栄養補助飲料
英語
Dietary Surveys and Nutritional Supplement Drinks in the Elderly
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
低栄養
英語
malnutrition
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究の要約 社会全体の高齢化に伴い、個人レベルでの疾患予防が重要になっている。とりわけ、寝たきりを予防し、少しでも元気な時間を長くするいわゆる健康寿命の延伸が大事である。食事は日常簡単に行える健康維持の方法の一つである。とりわけビタミンやミネラルの不足が低体重の方では多くみられる。若い低体重の女性では、高頻度のビタミンD欠乏やB12欠乏が見られており、高齢者でも同様のリスクが懸念される。
大阪府大東市では元気でまっせ体操という活動を普段から行なっており、その方達の食事内容をチェックし、現在の高齢者の栄養状態の実情を調べた上で、地域住民の食事内容の改善ができるのではと考えた。
さらに現在食品として用いられるビタミン補充食品（ビタミンやミネラルを含む）を7日間取るだけで、ビタミンやミネラルがどの程度上昇するかを調査し、今後このような栄養補助食品の配布が地域住民の健康改善につながるかも同時に明らかにする。
本研究により高齢者における食品の多様性の実態調査を行い、さらに栄養補助食品による改善の可能性が明らかになれば、地方自治体による栄養指導や栄養補助食品の配布の可能性など地域住民に対する介入の手がかりとなり、地域住民の健康増進につながると考えられる。
英語
As society ages, individual level disease prevention has become increasingly crucial. Specifically, preventing individuals from becoming bedridden and extending what is known as healthy life expectancy the period during which people remain active are essential goals. Diet is one of the simplest ways to maintain health in daily life. Notably, vitamin and mineral deficiencies are often observed in underweight individuals. Among young, underweight women, deficiencies in vitamins D and B12 are common, and similar risks are also a concern among the elderly. In Daito City, Osaka Prefecture, a regular activity called Genki de Masse Exercise is held, during which we assessed the dietary habits of its participants. By examining the current nutritional status of elderly participants, we aimed to improve the dietary habits of local residents. Additionally, we investigated the extent to which vitamin and mineral levels would increase after consuming commercially available vitamin supplements for seven days. Simultaneously, we sought to determine whether distributing such nutritional supplements could enhance the health of local residents in the future. Through this study, if we can evaluate the actual diversity of foods among the elderly and demonstrate the potential for improvement with nutritional supplements, it could provide local governments with insights for offering nutritional guidance or distributing supplements as interventions for residents, thereby contributing to the promotion of community health.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
“元気でまっせ体操”に参加される方(2000人を目標)に対して食品摂取頻度調査(15程度の質問)、身長、体重、年齢、性別、半年前の体重、2週間くらいの食欲変化、基礎疾患を聴取し、集団における低栄養の頻度(GLIM基準に基づく)を明らかにする。次に、性別ごとに、低体重、正常体重、肥満の３群に分けて、食品多様性（DVSスコアなど）の違いを明らかにする。
英語
For participants in the Genki de Masse Taiso, we will conduct a food frequency survey , and collect information on height, weight, age, sex, weight six months ago, changes in appetite over the past two weeks, and underlying health conditions, in order to determine the prevalence of undernutrition within the group based on GLIM criteria. Next, for each sex, we will divide the participants into three groups underweight, normal weight, and obese and clarify the differences in food diversity among the groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
質問に答えていただいた方のうち、除外項目（別項に記載）に該当しない方20名(最大３０名)程度に対して、採血を行ったのち、7日間一挙千菜ドリンクを内服していただき、7日後に採血を行う。一挙千菜ドリンク服用前後の亜鉛、鉄、ビタミンB1とB12、葉酸の血中濃度変化について、性別ごとに分け、前後の数字に対して対応あるt検定を行う。
英語
Of those who responded to the questionnaire, approximately 20 people (up to a maximum of 30) who do not meet the exclusion criteria (listed separately) will have their blood drawn. Afterward, they will take Ikkyo Sensai Drink for 7 days, and their blood will be drawn again on the 7th day. Changes in blood concentrations of zinc, iron, vitamin B1 and B12, and folic acid before and after taking Ikkyo Sensai Drink will be analyzed separately by gender, using paired t-tests to compare the values before and after.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
7日間一挙千菜ドリンク（栄養飲料）を内服していただく。
英語
The study participants will be given a seven-day supply of nutritional drinks to take orally.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上で7日間一挙千菜ドリンクを服用することに同意できる方、
糖尿病、腎臓病、肝臓病に関して検査値異常のない方、
お薬手帳を提示できる方（糖尿病薬、制酸薬の種類や量、内服期間を確認）、
食物アレルギーのない方、
自分の意思を他人に伝えることができ、
日常生活が独力で可能な方
英語
Those who are 65 years or older and can consent to taking the Ikkyu Chisai drink for 7 consecutive days,
those who have no abnormal test values related to diabetes, kidney disease, or liver disease,
those who can present their medication notebook (to confirm types, amounts, and duration of diabetes medication and antacids),
those with no food allergies,
those who are able to communicate their own intentions to others,
and those who can manage daily life independently.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
糖尿病治療のコントロール不良の方(HbA1c>7%)
肝臓病、腎臓病、心臓障害を合併している方
がんを合併している方
サプリメント、健康食品を服用している方
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した方
英語
People with poorly controlled diabetes (HbA1c > 7%), those with liver disease, kidney disease, or heart disorders, those with cancer, those taking supplements or health foods, and others deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 |
英語
| 名 | Katsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
所属部署/Division name
日本語
医学部臨床栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
4701192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１番98
英語
1 98, Dengakugakubo, Kutsukake machi, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562932329
Email/Email
katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | katsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
英語
| 名 | Katsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iizuka |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
部署名/Division name
日本語
医学部 臨床栄養学講座
英語
Department of Clinical Nutrition, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
4701192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番９８
英語
1 98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi
電話/TEL
0562932329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita health university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1 98, Dengakugakubo, Kutsukake-machi, Toyoake, Aichi
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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