UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058978
受付番号 R000067449
科学的試験名 重症患者の長期予後改善のための包括的外来支援システムの構築と生活の質を低下させるリスク因子の解明
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/03
最終更新日 2025/09/03 12:25:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU退室後のフォローアップ外来：単施設前向き観察研究

英語
Follow-up outpatient clinic after ICU discharge: a single-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICS外来：単施設前向き観察研究

英語
PICS clinic: A single-center prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者の長期予後改善のための包括的外来支援システムの構築と生活の質を低下させるリスク因子の解明

英語
Establishment of a Comprehensive Outpatient Support System to Improve Long-Term Prognosis of Critically Ill Patients and Elucidation of Risk Factors that Decrease Quality of Life

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者の長期予後改善のための包括的外来支援システム

英語
Comprehensive outpatient support system to improve long-term prognosis of critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室する重症患者

英語
Critically ill patient admitted to ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、重症患者とその家族のフォローアップ外来システムを構築し、集中治療室に入室する重症患者の長期予後や機能障害、生活の質等を明らかにすることと重症患者の家族における精神障害等の有無を明らかにすることである。また、それら機能障害や生活の質を低下させるリスク因子の解明を行うことである。

英語
The purpose of this study is to establish a follow-up outpatient system for critically ill patients and their families, to clarify the long-term prognosis, functional impairment, and quality of life of critically ill patients admitted to intensive care units, and to clarify the presence of mental disorders in the families of critically ill patients. In addition, we aim to elucidate the risk factors that may reduce the functional impairment and quality of life of these patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者：ICU退室1ヶ月、3ヶ月後のSF-36v2日本語版、EQ-5D-VAS、ピッツバーグ睡眠質問票、日本語版MoCA（MoCa-J）、painDETECT日本語版
家族：ICU退室1ヶ月、3ヶ月後のHADS、IES-R、ピッツバーグ睡眠質問票、EQ-5D-5L、EQ-5D-VAS

英語
Patients: SF-36v2 Japanese version, EQ-5D-VAS, Pittsburgh Sleep Questionnaire, Japanese version of MoCA (MoCa-J), and painDETECT Japanese version at 1 month and 3 months after ICU discharge
Family: HADS, IES-R, Pittsburgh Sleep Questionnaire, EQ-5D-5L, EQ-5D-VAS at 1 month and 3 months after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪医科薬科大学病院救命救急センターに入室した患者ならびにその家族

英語
Patients admitted to the Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Emergency Center and their family members

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
Research subjects whom the principal investigator or physician in charge deems inappropriate for the safe conduct of this research

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳司
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 HATAKEYAMA

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

junji.hatakeyama@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳司
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 HATAKEYAMA

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junji.hatakeyama@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

junji.hatakeyama@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 03 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067449

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067449