UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058977 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067448 |
| 科学的試験名 | 若年者を対象とした乳酸菌の予備的効果検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/03 |
| 最終更新日 | 2025/09/03 10:47:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年者を対象とした乳酸菌の予備的効果検証試験
英語
Pilot study on the effects of lactic acid bacteria in young individuals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
若年者を対象とした乳酸菌の予備的効果検証試験
英語
Pilot study on the effects of lactic acid bacteria in young individuals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年者を対象とした乳酸菌の予備的効果検証試験
英語
Pilot study on the effects of lactic acid bacteria in young individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
若年者を対象とした乳酸菌の予備的効果検証試験
英語
Pilot study on the effects of lactic acid bacteria in young individuals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品とタンパク質を摂取させ、摂取後のアミノ酸吸収をみる
英語
to evaluate amino acids absorption following the ingestion of protein combined with test food
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中アミノ酸（総アミノ酸、必須アミノ酸、分岐鎖アミノ酸）
英語
Blood amino acids ( total amino acids, essential amino acids, branched-chain amino acids)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血中アミノ酸分画、総蛋白、アルブミン、総コレステロール、ヘモグロビン
英語
Blood amino acid profile, Total Protein, Albumin, Total cholesterol, Hemoglobin
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品およびタンパク質を1日1回、15日間連続摂取
英語
Consecutive intake of test food and protein once a day for 15 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボおよびタンパク質を1日1回、15日間連続摂取
英語
Consecutive intake of placebo food and protein once a day for 15 days
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 29 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢18歳以上29歳未満の男女
(2) 事前検査時のBMIが20 kg/m2未満の者
(3) アンケートで便秘薬等を服薬しない状況で1週間の排便回数が3回以上と回答した者
(4) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
1. Healthy males and females from 18 to 29 years of age
2. Subjects whose BMI is less than 20 kg/m2
3. Subjects who defecate more than 3 times a week without laxative
4. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)感染症検査でいずれかの項目が陽性あるいは偽陽性の者あるいはキャリアの者
(2)食物アレルギーを有する自覚のある者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品やサプリ等について常食している者
(5) タンパク質の消化吸収を高める酵素を含む医薬品や、胃酸分泌調節薬を処方されている者
(6)便秘薬あるいは腸内細菌叢に影響を及ぼす医薬品や医薬部外品を処方されている者
(7) 乳酸菌やビフィズス菌を含むことを標榜したプロバイオティクス食品・飲料や、オリゴ糖を含むことを標榜したプレバイオティクス食品・飲料を常食している者
(8) タンパク質の消化吸収を助ける酵素を含むことを標榜した食品やサプリメント、消化酵素サプリメントを常食している者
(9)治療中の疾患や要治療の疾患がある者
(10)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(11)研究期間中に、季節性の服薬を含む常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(12)事前検査時の計測値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(13)検査前日に就寝できない状況である交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(14)本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(15)研究期間中に、海外旅行や海外出張、長期間の国内旅行や国内出張、頻回の国内出張や国内旅行に行く予定がある者
(16)研究期間中に、妊娠、授乳の予定がある者
(17)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(18)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have a positive or false positive result in any infectious disease test or who are carriers
2. Subjects who have any food allergies
3. Subjects who may develop allergies in relation to the study
4. Subjects who are taking healthy foods
5. Subjects who are prescribed medicines containing enzymes that enhance protein digestion and absorption, or gastric acid secretion regulators
6. Subjects who are prescribed laxatives or medicines or quasi-drugs that affect the intestinal flora
7. Subjects who regularly consume probiotic or prebiotic foods and beverages as part of their daily diet
8. Subjects who regularly consume foods or supplements that claim to contain enzymes supporting protein digestion, including digestive enzyme supplements
9. Subjects who are currently undergoing treatment or who have a disease that requires treatment
10. Subjects who have had abnormalities in clinical laboratory values or cardiopulmonary function
11. Subjects who have a disease requiring regular medication, including seasonal medication, during the study period, or those with a history of serious illness that required medication
12. Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
13. Subjects who have an irregular lifestyle, such as shift work or late-night work, and are unable to sleep the night before the test
14. Subjects who are participating in the other study within one month before the start of this study
15. Subjects who plan to travel or go on business trips abroad, long-term domestic travel or business trips, or frequent domestic business trips or domestic travel
16. Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
17. Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
18. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Eiichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
中央研究所 食品研究所
英語
Food Research Department, Yakult Central Institute
郵便番号/Zip code
186-8650
住所/Address
日本語
東京都国立市泉五丁目11番地
英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo
電話/TEL
042-577-8969
Email/Email
eiichiro-naito@yakult.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | かおり |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉村 |
英語
| 名 | Kaori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimura |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部
英語
Development Department
郵便番号/Zip code
162-0814
住所/Address
日本語
東京都新宿区新小川町町6-29アクロポリス東京
英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
080-1193-3234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshimura.kaori265@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakajima.megumi888@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
メディカルステーションクリニック(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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