UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059238
受付番号	R000067442
科学的試験名	精神疾患患者におけるウェルビーイング～レジストリデータを利活用した横断的及び縦断的解析による検討～
一般公開日（本登録希望日）	2025/10/01
最終更新日	2025/09/30 11:30:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患患者におけるウェルビーイング～レジストリデータを利活用した横断的及び縦断的解析による検討～

英語
Well-being in patients with mental illness: a cross-sectional and longitudinal analysis using registry data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患患者におけるウェルビーイング

英語
Well-being in patients with mental illness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患患者におけるウェルビーイング～レジストリデータを利活用した横断的及び縦断的解析による検討～

英語
Well-being in patients with mental illness: a cross-sectional and longitudinal analysis using registry data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患患者におけるウェルビーイング

英語
Well-being in patients with mental illness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
Mental illness

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では精神疾患レジストリにおいて多様な精神疾患患者より収集された様々なデータ、具体的には人口統計学的情報(第I層)、WEB調査票を用いたePROやウェアラブルデバイス(オプション参加とする)等を用いた詳細なデータ(第II層a)を利活用して横断的及び縦断的解析を行う。

英語
This study will conduct cross-sectional and longitudinal analyses using diverse data collected from patients with various mental health conditions within the Mental Illness Registry. Specifically, this includes Tier I demographic information and Tier IIa detailed data obtained through ePROs using web questionnaires and optional wearable devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データを利活用した横断的及び縦断的解析を通じて、ウェルビーイングに関連する/ウェルビーイングの変化に寄与する/因子を明らかにする。

英語
Using cross-sectional and longitudinal analyses of data, we will identify factors related to well-being, as well as those contributing to changes in well-being.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェルビーイング指標: Satisfaction With Life Scale(SWLS)、UCLA Loneliness Scale(ULS)

英語
Well-being indicators: Satisfaction with Life Scale (SWLS) and the UCLA Loneliness Scale (ULS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・研究対象者の基本情報
(第1層情報)
人口統計学的情報、精神科診断、併存疾患、アレルギー、家族歴、既往歴、自殺企図歴、喫煙歴、問題飲酒歴、物質乱用歴、学歴、職業、就学・就労状況、婚姻状態、家族構成、ケアギバーの有無、病歴、検査(脳画像・機能、血液生化学、心電図・レントゲン、の実施状況、異常所見の有無)、処方歴(5 年間)、クロザピン治療歴、薬物療法以外の治療歴、行動制限、障害福祉サービスの受給状況
(第2層a情報),
Insomnia Scale(AIS)、睡眠日誌、Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)、Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System Scale(BIS/BAS)、State-Trait Anxiety Inventory(STAI)、EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)、Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)、Insomnia Severity Index (ISI)、Hyperarousal Scale(HAS). 処方内容・薬剤服薬歴:処方箋・薬剤服薬歴情報.
・フォローアップ情報
治療状況、住環境、同居者の有無、婚姻状況、就学・就労状況、服薬状況、障害福祉サービス利用状況.
Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)、Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System Scale(BIS/BAS)、State-Trait Anxiety Inventory(STAI)、EuroQol-5D-5L(EQ 5D-5L)、Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)、Insomnia Severity Index(ISI).

英語
Basic information on research subjects
(Tier I information):
- Demographic information
- Psychiatric diagnosis
- Comorbid conditions
- Allergies
- Family history
- Past medical history
- History of suicide attempts
- Smoking history
- History of problem drinking
- Substance abuse history
- Substance abuse history
- Educational background
- Occupation
- Educational/employment status
- Marital status
- Family composition
- Presence of a caregiver
- Medical history
- Tests (brain imaging/function, blood biochemistry, ECG/X-ray status and presence of abnormal findings)
- Prescription history (5 years)
- Clozapine treatment history
- Non-pharmacological treatment history
- Behavioral restrictions
- Receipt of disability welfare services
(Tier IIa information):
Insomnia Scale (AIS), sleep diary, Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Behavioral Inhibition, System and Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) and Hyperarousal Scale.
Prescription details/medication history: Prescription/medication history information.

Follow-up information
Treatment status, living environment, presence of cohabitants, marital status, education/employment status, medication adherence, use of disability and welfare services.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Behavioral Inhibition System and Behavioral Activation System Scale (BIS/BAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI),
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Insomnia Severity Index (ISI).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年3月31日までの間に精神疾患レジストリに登録された者を対象とする。
なお、精神疾患レジストリの選択基準は以下の通りである:
【選択基準】
1. 本研究に共同研究機関として参加が承認された医療機関を受療した精神疾患患者(診断、年齢、性別は問わない)で、本レジストリへの登録に文書にて同意が得られた者。
2.健常者(年齢、性別は問わない)で、本研究に共同研究機関として参加が承認された医療機関において、本レジストリへの登録に文書にて同意が得られた者。
なお、本研究では未成年者及び同意能力を欠く者を対象に加えるが、未成年者及び同意能力を欠く者が研究に参加する場合は、本人に加えて代諾者からも同意を得るものとする。
【未成年者及び同意能力を欠く者を選定する理由】
未成年者及び同意能力を欠く患者が精神疾患には少なからず存在し、本レジストリではリアルワールドデータに基づき、精神疾患患者の実態を明らかにすることを目的とするためである。

英語
The study will include individuals who are registered with the Mental Illness Registry by 31 March 2025.
The selection criteria for the Registry are as follows:
[Selection criteria]
1. Patients with a mental illness (regardless of diagnosis, age or gender) who have received treatment at a medical institution approved to participate in this study as a collaborative research institution and who have provided written consent for registration in this registry.
2. Healthy individuals (regardless of age or gender) who have obtained written consent for registration at a participating medical institution.
This study will also include minors and individuals lacking the capacity to give consent. When minors or individuals lacking capacity to consent participate in the study, consent will be obtained from both the individual and their legal representative.
[Reasons for including minors and individuals lacking capacity to consent]
Minors and individuals lacking capacity to consent are frequently present among those with mental disorders. The aim of this registry is to clarify the circumstances of patients with mental disorders based on real-world data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断する者。なお、精神疾患レジストリにおける除外基準は以下の通りである:
【除外基準】健常者、患者及び代諾者の同意が得られない者、及び本研究に参加することによって病状の悪化が予想されるなど、主治医が不適切と判断した者。

英語
Individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator. Furthermore, the exclusion criteria for the Mental Illness Registry are as follows:
[Exclusion Criteria]
- Individuals who are healthy, patients or surrogate decision-makers from whom consent cannot be obtained
- Individuals deemed unsuitable by the attending physician, such as those for whom participation in this study is expected to worsen their condition

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰士郎

ミドルネーム

姓岸本

英語

名 Taishiro

ミドルネーム

姓 Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7th Floor, Azabudai Hills Mori JP Tower 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美紀子

ミドルネーム

姓山内

英語

名 Mikiko

ミドルネーム

姓 Yamauchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7th Floor, Azabudai Hills Mori JP Tower 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikiko.h.yamauchi@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部　ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3879

Email/Email

ras-shinanomachi@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はレジストリデータの二次利用研究であり、既存情報を用いる研究である。選択基準としては、2020年1月10日より2025年3月31日までの間に精神疾患レジストリに登録された者で、参加時の年齢が 18 歳以上の者を対象とする。

英語
This study is a secondary analysis of registry data, using existing information. The selection criteria are individuals who were registered in the Mental Illness Registry between 10 January 2020 and 31 March 2025 and who were aged 18 years or over at the time of participation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067442

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）