UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059286 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067441 |
| 科学的試験名 | 抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンの薬物動態学/薬力学/ゲノム薬理学研究：多機関共同前方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/04 |
| 最終更新日 | 2025/10/04 09:38:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンの薬物動態学/薬力学/ゲノム薬理学研究：多機関共同前方視的観察研究
英語
Pharmacokinetics/pharmacodynamics/genome pharmacology study of the antibody-drug conjugate Sacituzumab Govitecan: multi-institutional prospective observational trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンの薬物動態学/薬力学/ゲノム薬理学研究：多機関共同前方視的観察研究
英語
Pharmacokinetics/pharmacodynamics/genome pharmacology study of the antibody-drug conjugate Sacituzumab Govitecan: multi-institutional prospective observational trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンの薬物動態学/薬力学/ゲノム薬理学研究：多機関共同前方視的観察研究
英語
Pharmacokinetics/pharmacodynamics/genome pharmacology study of the antibody-drug conjugate Sacituzumab Govitecan: multi-institutional prospective observational trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンの薬物動態学/薬力学/ゲノム薬理学研究：多機関共同前方視的観察研究
英語
Pharmacokinetics/pharmacodynamics/genome pharmacology study of the antibody-drug conjugate Sacituzumab Govitecan: multi-institutional prospective observational trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
トリプルネガティブ乳がん
英語
Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サシツズマブ ゴビテカン（SG）療法を受けた手術不能又は再発トリプルネガディブ乳がん（TNBC）患者を対象に、UDPグルクロン酸転移酵素(UGT)1A1遺伝子多型保有群が野生型保有群と比較して、有害事象発現率及び薬物血中濃度に差があるかを調査する。
英語
To investigate whether there are differences in the incidence of adverse events and drug blood concentrations between patients with unresectable or recurrent triple-negative breast cancer who received Sacituzumab Govitecan therapy and those with UGT1A1 gene polymorphisms compared to those with wild-type genotypes.
目的2/Basic objectives2
薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
UGT1A1遺伝子多型とGrade3以上の好中球減少症発現率の相関性の評価
英語
Evaluation of the correlation between UGT1A1 gene polymorphism and the incidence of grade 3 or higher neutropenia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
薬物血中濃度と有害事象発現率の相関性の評価
英語
Evaluation of the correlation between drug blood concentration and adverse event incidence rate.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 手術不能又は再発TNBCと診断された患者
2. SG療法が予定されている18歳以上の患者
3. 自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1. Patients diagnosed with inoperable or recurrent TNBC.
2. Patients aged 18 years or older scheduled to undergo SG therapy.
3. Patients who have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 妊娠または妊娠している可能性のある患者
2. UGT1A1誘導薬（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、フェノバルビタール）を使用している患者
3. 同意を撤回した患者
4. その他、医師が不適応と認めた症例
英語
1. Patients who are pregnant or may be pregnant
2. Patients taking UGT1A1-inducing drugs (carbamazepine, phenytoin, rifampicin, phenobarbital)
3. Patients who have withdrawn their consent
4. Other cases deemed unsuitable by the physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 壽一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大谷 |
英語
| 名 | Hisakazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohtani |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部病院薬剤学教室
英語
Department of Pharmacy, School of Medicine Hospital
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3706
Email/Email
Ohtani@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河添 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawazoe |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
薬学部臨床薬学
英語
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
105-8512
住所/Address
日本語
東京都港区芝公園１丁目５-３０
英語
1-5-30 Shiba Park, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5400-2486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawazoe-ht@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）、京都大学医学部附属病院（京都府）、東京科学大学病院（東京都）、北海道がんセンター（北海道）、日本赤十字社医療センター（東京都）、けいゆう病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
他機関共同前方視的観察研究
英語
Prospective Observational Study in Collaboration with Other Institutions
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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