UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058972 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067440 |
| 科学的試験名 | 口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/09/02 21:16:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に関する研究
英語
Research on orofacial myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に関する研究
英語
Research on orofacial myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate
科学的試験名/Scientific Title
日本語
口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に関する研究
英語
Research on orofacial myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に関する研究
英語
Research on orofacial myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口唇裂、唇顎裂、唇顎口蓋裂、口蓋裂
英語
Cleft lip,Cleft lip and jaw,Cleft lip and palate,Cleft palate
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口唇裂・口蓋裂患者に筋機能療法を実施し、年齢ごとの有効性や特徴を明らかにすること。
英語
To implement myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate and to clarify its effectiveness and characteristics across different ages.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
口唇裂・口蓋裂患者の治療法として口唇形成手術、口蓋形成手術や歯科矯正などが行われ、形態的な回復が図られている。口腔機能に関しては様々な研究がされているが、口腔筋機能療法の有効性に関しては未解明な部分が多い。そこで、本研究では口唇裂・口蓋裂患者における口腔筋機能療法に着目し、その有効性に関して明らかにすることとした。
英語
Patients with cleft lip and palate undergo treatments such as cheiloplasty, palatoplasty, and orthodontics to restore morphology. Although oral functions have been studied extensively, the effectiveness of orofacial myofunctional therapy is still unclear. This study therefore aimed to examine the effectiveness of orofacial myofunctional therapy in patients with cleft lip and palate.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔筋機能療法を合計3ヶ月行い、毎月口唇閉鎖力を測定する。
英語
Myofunctional therapy was performed for a total of three months, and lip-closing strength was measured monthly.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 4 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)疾患名：口唇裂、唇顎裂、唇顎口蓋裂、口蓋裂
(2)年齢：4歳以上12歳以下
(3)性別：男女
(4) 研究参加について保護者の代諾による文書同意が得られたもの
英語
(1)Disease name:Cleft lip,Cleft lip and jaw,Cleft lip and palate,Cleft palate
(2)Age: 4 years old or older, 13 years old or younger
(3) Gender: Male and female
(4) Those who have obtained written consent on behalf of their guardians for research participation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)他の先天異常を有する患者
(2)その他研究責任者が不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with other congenital abnormalities
(2)Other patients deemed inappropriate by the research director
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘恭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金髙 |
英語
| 名 | hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kanetaka |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate of Dentistry
所属部署/Division name
日本語
顎口腔矯正学分野
英語
Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町４番１号
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-717-8374
Email/Email
hiroyasu.kanetaka.e6@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佳澄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | kasumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | hasegawa |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate of Dentistry
部署名/Division name
日本語
頭蓋顔面先天異常学分野
英語
Craniofacial Anomalies
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-7171-8277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawamura.kasumi.p4@dc.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院歯学研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate of Dentistry
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/Tel
0227178379
Email/Email
kawamura.kasumi.p4@dc.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象者
：東北大学病院顎口腔機能治療部に通院している患者のうち、4歳以上12歳以下の男女で、口唇裂・唇顎裂・唇顎口蓋裂・口蓋裂のいずれかを有する者
測定項目
：口唇圧
英語
Target audience
:Among patients attending Tohoku University Hospital Department of Oral and Maxillofacial Functional Treatment, men and women aged 4 years and under 12 with cleft lip, cleft lip and jaw, cleft lip and palate, or cleft palate or above.
Measurement item
:Lip pressure
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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