UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058963 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067430 |
| 科学的試験名 | 薬物療法を行う進行肝胆道癌患者に対する乳酸菌併用の有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/02 |
| 最終更新日 | 2025/09/02 13:40:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬物療法を行う進行肝胆道癌患者に対する乳酸菌併用の有効性に関する研究
英語
A study on the efficacy of concomitant use of lactic acid bacteria in patients with advanced hepatobiliary cancer undergoing pharmacotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行肝胆道癌患者に対する乳酸菌併用の有効性研究
英語
Study on the efficacy of concomitant use of lactic acid bacteria in patients with advanced hepatobiliary cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬物療法を行う進行肝胆道癌患者に対する乳酸菌併用の有効性に関する研究
英語
A study on the efficacy of concomitant use of lactic acid bacteria in patients with advanced hepatobiliary cancer undergoing pharmacotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行肝胆道癌患者に対する乳酸菌併用の有効性研究
英語
Study on the efficacy of concomitant use of lactic acid bacteria in patients with advanced hepatobiliary cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝胆道癌
英語
hepatobiliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌併用による薬物療法の効果増強や副作用軽減に有用であるかを検証する
英語
To investigate whether the concomitant use of lactic acid bacteria enhances the efficacy of pharmacotherapy and reduces its side effects
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
薬物療法開始後の生存期間
英語
Overall survival after initiation of pharmacotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
薬物療法の有害事象の発生率
ICI投与開始から24週後の使用した薬物療法の相対用量強度
薬物療法開始後の無増悪生存期間
腸内細菌叢、血中胆汁酸類、血中サイトカイン類、Fact-G（Functional Assessment of Cancer Therapy-General）、食事調査の変化
英語
Incidence of adverse events associated with pharmacotherapy
Relative dose intensity of pharmacotherapy used at 24 weeks after initiation of ICIs
Progression-free survival following initiation of pharmacotherapy
Changes in gut microbiota, serum bile acids, cytokines, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (Fact-G), dietary survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1本、24週間摂取
英語
Consumption of the test food to the subject, one bottle per day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）関西医科大学附属病院肝臓外科に通院中の患者で、同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2）ICI開始予定の肝細胞癌患者、胆管癌患者
3）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
4）性別：不問
5）Performance statusが0または1の患者
0：まったく問題なく活動できる
1：肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で軽作業や座っての作業は行うことができる
英語
1) Patients aged 20 years or older at the time of consent, who are currently receiving outpatient care at the Department of Hepatobiliary Surgery, Kansai Medical University Hospital
2) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma or cholangiocarcinoma who are scheduled to initiate immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy
3) Patients who have received sufficient explanation regarding the study, fully understand its content, and voluntarily provide written informed consent to participate
4) Sex: No restrictions
5) Patients with Performance Status of 0 or 1:
PS 0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
PS 1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out light or sedentary work (e.g., light housework, office work)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）日本人以外の者
2）妊娠中・授乳中の方
3）重度の合併症を有する患者（腎不全、間質性肺炎/肺線維症、重複癌など）
4）精神疾患または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断された患者
5）全身的治療を要する感染症がある患者
6）自然排便が困難な方（下剤、浣腸など使用する患者）
7）乳アレルギーがある患者
8）コントロール不良の糖尿病を合併している患者
9）肝硬変の重症度を示すChild-pugh分類がGrade B（中等度）、Grade C（高度）の患者
10）過去にICIの前治療歴のある患者
11）ステロイド剤の継続的な投与を受けている、または免疫抑制剤の投与受けている患者
12）自己免疫疾患の合併または既往のある患者
13）他の介入研究に参加している患者
14）その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者
英語
1) Non Japanese individuals
2) Pregnant or breastfeeding individuals
3) Patients with severe comorbidities
4) Patients with psychiatric disorders or symptoms that make study participation difficult, as determined by the investigator
5) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment
6) Individuals with difficulty in natural defecation
7) Patients with cows milk allergy
8) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
9) Patients with liver cirrhosis classified as Child-Pugh Grade B or Grade C
10) Patients with a history of prior treatment with ICIs
11) Patients receiving continuous corticosteroid therapy or immunosuppressive agents
12) Patients with a history or current diagnosis of autoimmune disease
13) Patients participating in other interventional clinical trials
14) Any individual deemed inappropriate for participation
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海堀 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaibori |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
肝臓外科学講座
英語
Department of Hepatobiliary Surgery
郵便番号/Zip code
573-1010
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, Japan
電話/TEL
072-804-0101
Email/Email
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井ノ上 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
肝臓外科学講座
英語
Department of Hepatobiliary Surgery
郵便番号/Zip code
573-1010
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, Japan
電話/TEL
072-804-2557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inoue-ky@osaka-seikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学 附属病院研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Kansai Medical University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, Japan
電話/Tel
072-804-2440
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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