UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058953 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067423 |
| 科学的試験名 | 植物由来成分の肌保湿効果および長期摂取における安全性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/09/01 17:07:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来成分の肌保湿効果および安全性の評価試験
英語
Evaluation of the effect of plant-derived ingredient on the skin moisturizing function and safety
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物由来成分の肌保湿効果および安全性の評価試験
英語
Evaluation of the effect of plant-derived ingredient on the skin moisturizing function and safety
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来成分の肌保湿効果および長期摂取における安全性の検証
英語
Evaluation of the effect of plant-derived ingredient on the skin moisturizing function and safety of long-term intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物由来成分の肌保湿効果および安全性の検証
英語
Evaluation of the effect of plant-derived ingredient on the skin moisturizing function and safety
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人男女を対象として、植物由来成分摂取による肌保湿効果および長期摂取における安全性を検証する。
英語
To assess the effect of a plant-derived ingredient on the skin moisturizing effects and long-term safety in healthy Japanese men and women aged 20 years or older.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取12週後検査における経表皮水分蒸散量
英語
The value of transepidermal water loss at 12 weeks after the start of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
a. 有効性の評価
・摂取12週後検査における皮膚水分量
・摂取12週後検査における細胞面積、多重剥離度
b. 安全性の評価
摂取6週後検査および摂取12週後検査における、以下の項目
・体重、体脂肪率、BMI
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿一般検査
・副作用の発現例数、発現率
・有害事象の発現例数、発現率
英語
a. Evaluation of efficacy
･The value of skin water content at 12 weeks after the start of intake
･The value of stratum corneum cell area and degree of multiple exfoliation at 12 weeks after the start of intake
b. Evaluation of safety
The value of following items measured after 6 weeks and 12 weeks after the start of intake
･Body weight, body fat percentage, and BMI
･Hematological tests
･Blood biochemical tests
･General urine tests
･Number of cases and incidence rate of adverse reactions
･Number of cases and incidence rate of adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物由来成分含有カプセルを12週間摂取
英語
Ingestion of plant-derived ingredient capsules for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボカプセルを12週間摂取
英語
Ingestion of placebo capsules for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人の男女
2.肌の乾燥やかさつきが気になる者
英語
1.Healthy Japanese men and women aged 20 to 59 at the time of obtaining consent to participate in the study
2.Individuals who are concerned about dry or flaky skin
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、何らかの慢性疾患を患い、通院あるいは薬物治療を受けている者
2.ホルモン補充処置を受けている者
3.アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
4.過去1ヵ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者
5.高度の貧血を自覚する者
6.食品、医薬品などにアレルギー症状を起こす恐れのある者
7.現在、ならびに過去3ヵ月以内において、肌保湿効果を訴求する、医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、あるいは、いわゆる健康食品の摂取習慣を有する者
8.日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性においては40 g/日、女性においては20 g/日を超える者
9.喫煙習慣のある者
10.夜間勤務従事者
11.研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
12.研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状発症により、評価部位に痒み等の症状がでる恐れがある者。また、抗アレルギーに関する医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者
13.研究期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
14.評価部位に美容施術を受けたことがある者
15.強い保湿効果や、シワに関する効果を示しうる医薬品、医薬部外品、化粧品類を使用している者
16.評価部位に傷や炎症などの異常が認められる者。また、月経前後に、評価部位に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
17.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
18.他の臨床試験に参加中の者、あるいは過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者
19.その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1.Individuals currently suffering from any chronic illness and receiving treatment or medication
2.Individuals undergoing hormone replacement therapy
3.Individuals with chronic skin conditions such as atopic dermatitis
4.Individuals who have a habit if ingesting or applying medications for disease treatment within the past month
5.Individuals with severe anemia
6.Individuals at risk of allergic reactions to food or medications
7.Individuals who currently have, or have had within the past three months, a habit of consuming medications, quasi-drugs, specific health foods, nutritional supplements, functional foods, or so-called health foods that claim to have skin moisturizing effects
8.Individuals whose average weekly alcohol consumption, converted to pure alcohol, exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women
9.Individuals with a smoking habit
10.Individuals who work night shifts
11.Individuals whose lifestyle habits may change during the study period
12.Individuals who may experience itching or other symptoms at the evaluation areas due to seasonal allergic symptoms such as hay fever during the study period. Additionally, individuals who may take anti-allergic medications or use nasal sprays
13.Individuals who cannot avoid intentional exposure to direct sunlight, such as sunbathing, during the study period
14.Individuals who have undergone cosmetic procedures in the evaluation areas
15.Individuals using medications, quasi-drugs, or cosmetics with strong moisturizing effects or potential effects on wrinkles
16.Individuals with abnormalities such as wounds or inflammation in the evaluation areas
17.Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period
18.Individuals currently participating in other clinical studies or those who have participated in other clinical studies within the past three months
19.Any other individuals deemed ineligible for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
74
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重德 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shigenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
食健康研究所
英語
Diet & Well-being Research Institute
郵便番号/Zip code
329-2762
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-36-2935
Email/Email
G167_0@kagome.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆麿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Ryoma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
110-0015
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2丁目7番5号 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.shimizu@tes-h.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カゴメ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
カゴメ研究倫理審査委員会
英語
KAGOME CO.,LTD. Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー
英語
Nihonbashi Hamacho F Tower, 3-21-1 Nihonbashi Hamacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5623-8501
Email/Email
IRB@kagome.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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