UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺癌に対する重粒子線治療後の心臓・肺・食道合併症の多機関共同観察研究

英語
Multicenter Observational Study on Cardiac and Pulmonary Complications in Advanced Lung Cancer Patients Treated with Carbon-Ion Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺癌重粒子線治療後の合併症多施設研究

英語
Multicenter Study on Complications in Advanced Lung Cancer Patients Treated with CIRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行肺癌に対する重粒子線治療による心臓・肺・食道合併症の多機関共同前向き観察研究

英語
Prospective Multicenter Observational Study on Cardiac and Pulmonary Complications in Locally Advanced Lung Cancer Patients Treated with Carbon-Ion Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行肺癌重粒子線治療の心肺食道合併症多施設研究

英語
LA-Lung-AR-JCROS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行肺癌

英語
Locally Advanced Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行肺癌に対する重粒子線治療において心臓・肺・食道に対する有害事象を多施設・前向きに評価することにより、局所進行肺癌の重粒子線治療による心臓と肺および食道への影響を明らかにすること

英語
The objective is to clarify the effects of heavy-ion beam therapy on the heart, lungs, and esophagus in patients with locally advanced lung cancer by prospectively evaluating adverse events related to these organs in a multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線照射終了後から24か月の間に発生した心臓、肺および食道への有害事象

英語
Adverse reaction occurring in the heart, lungs, and esophagus within 24 months after Carbon ion Radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所制御期間、無再発生存期間

英語
Overall survival period, local control period, and progression free survival period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年9月1日から2028年3月31日までに局所進行肺癌に対して重粒子線治療が行われた患者

英語
Patients who received carbon ion radiotherapy for locally advanced lung cancer between September 1, 2025, and March 31, 2028

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者本人またはその代理人が本研究へのデータ利用を拒否した場合

英語
If the research subject or their representative refuses the use of their data for this research

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Isihkawa

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institute for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
治療診断部治療課

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063306

Email/Email

Ishikawa.hitoshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美緒
ミドルネーム
姓	中嶋

英語

名	Mio
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institute for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
治療診断部治療課

英語
Department of Diagnostic Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima.mio@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Mio Nakajima

英語
Mio Nakajima

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
QST Hospital, National Institute for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0432063306

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験の目的は局所進行肺癌に対する重粒子線治療において心臓・肺・食道に対する有害事象を多施設・前向きに評価することにより、局所進行肺癌の重粒子線治療による心臓と肺、食道への影響を明らかにすることである。日本国内での重粒子線治療は、重粒子線治療多施設共同臨床研究組織（J-CROS）が、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価（QSTの研究計画書番号：16-007）」の活動の一環として、2016年5月より、国内各施設で重粒子線治療を実施したすべての患者の治療データ（J-CROSデータ）を専用のデータベースに収集している。J-CROSデータは、QST病院内に設置したデータセンターで管理しており、利用に関する規則（J-CROSデータ利用規則）に基づき利用の申請を受け付けている。本研究はこのJ-CROSデータを用いた解析を行う。

英語
The objective of this study is to evaluate adverse reactions to heart, lung, and esophagus in Carbon ion radiotherapy (CIRT) for locally advanced lung cancer through a multicenter, prospective assessment, thereby clarifying the effects of CIRT on the heart, lungs, and esophagus in locally advanced lung cancer. CIRT in Japan is conducted by the Japanese Consortium for Carbon Ion Radiation Therapy (J-CROS). As part of its activities under the National Registration and Clinical Evaluation of CIRT cases, J-CROS has been collecting treatment data (J-CROS data) for all patients who underwent CIRT at domestic facilities into a dedicated database since May 2016. The JCROS data is managed at a data center established within QST Hospital. Applications for its use are accepted based on the rules governing its utilization (J-CROS Data Usage Rules). This study will perform analyses using this J-CROS data.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067411

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