UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059346 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067406 |
| 科学的試験名 | 経口トラネキサム酸投与による人工膝関節置換術後の腫脹軽減効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/10/09 |
| 最終更新日 | 2025/12/02 06:17:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経口トラネキサム酸投与による人工膝関節置換術後の腫脹軽減効果
～前向き無作為化比較試験
英語
The Impact of Postoperative Tranexamic Acid on Knee Swelling After Total Knee Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
経口トラネキサム酸投与による人工膝関節置換術後の腫脹軽減効果
英語
TXA in TKA: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経口トラネキサム酸投与による人工膝関節置換術後の腫脹軽減効果
英語
The Impact of Postoperative Oral Tranexamic Acid on Knee Swelling After Total Knee Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
経口トラネキサム酸投与による人工膝関節置換術後の腫脹軽減効果
英語
TXA in TKA: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
術後14日間のトラネキサム酸(TXA)投与によって腫脹が軽減されるかを検証する。
英語
This study aims to evaluate whether a 14-day course of postoperative tranexamic acid (TXA) can effectively alleviate swelling.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
膝周径（術前、および術後1日・3・7・14・21日目）
英語
Knee circumference measurements were performed preoperatively and on postoperative days 1, 3, 7, 14, and 21.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.疼痛VASスコア（術後7・14・21日目）
2.膝関節可動域
3.ヘモグロビン低下率
英語
Pain Visual Analog Scale (VAS) scores on postoperative days 7, 14, and 21
Knee range of motion (ROM)
Hemoglobin reduction rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2025年10月から2026年10月にプライマリーTKAを施行する片側TKA患者50名。術後にトラネキサム酸を投与する群。
英語
A group of 50 patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) between September 2025 and October 2026, who will receive postoperative tranexamic acid administration.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
2025年10月から2026年10月にプライマリーTKAを施行する片側TKA患者50名。術後にトラネキサム酸を投与しない群。
英語
A control group of 50 patients undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) between September 2025 and October 2026, who will not receive postoperative tranexamic acid administration.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 89 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
介入群：術後14日間、1回1000mg×2回/日を投与する。手術当日、翌日は静注で、その後の12日間は経口で投与する。
eGFR30以上60未満の患者では、トラネキサム酸を1回500mg×2回/日、eGFR60以上の患者では1回1000mg×2回/日とする。
英語
Patients will receive tranexamic acid for 14 days postoperatively, administered at 1000 mg twice daily. On the day of surgery and the following day, the drug will be given intravenously; thereafter, for the subsequent 12 days, it will be administered orally.
For patients with an eGFR between 30 and 60, tranexamic acid will be given at 500 mg twice daily. For patients with an eGFR > 60, the dosage will be 1000 mg twice daily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
eGFRが30未満の患者
英語
Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 吉統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三箇島 |
英語
| 名 | Yoshinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikashima |
所属組織/Organization
日本語
高木病院
英語
Takagi Hospital
所属部署/Division name
日本語
青梅膝関節センター
英語
Oume Knee Surgery Center
郵便番号/Zip code
198-0021
住所/Address
日本語
東京都青梅市今寺5-18-19
英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo
電話/TEL
08020926874
Email/Email
ymikashima2007@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 吉統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三箇島 |
英語
| 名 | Yoshinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikashima |
組織名/Organization
日本語
高木病院
英語
Takagi Hospital
部署名/Division name
日本語
青梅膝関節センター
英語
Oume Knee Surgery Center
郵便番号/Zip code
198-0021
住所/Address
日本語
東京都青梅市今寺5-18-19
英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo
電話/TEL
0428315255
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.takagi-hp.or.jp/
Email/Email
ymikashima2007@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takagi Hospital Oume Knee Surgery Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高木病院
部署名/Department
日本語
青梅膝関節センター
個人名/Personal name
日本語
三箇島 吉統
英語
Yoshinori Mikashima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
No external funding was received.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
なし
英語
None
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高木病院
英語
Takagi Hospital
住所/Address
日本語
東京都青梅市今寺5-18-19
英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo
電話/Tel
0428315255
Email/Email
ymikashima2007@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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