UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児聴性誘発反応の計測

英語
Measurement of Pediatric Auditory Evoked Responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児聴性誘発反応

英語
Pediatric Auditory Evoked Response

科学的試験名/Scientific Title

日本語
gASSRによる小児聴性誘発反応の計測

英語
Measurement of Auditory Evoked Responses in Children Using gASSR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児gASSR

英語
gASSR for Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難聴

英語
hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は以前の研究で成人において聴覚的時間分解能を客観的に評価するために、広帯域雑音の中に40,80Hzの無音ギャップを埋め込むことによって誘発されるgap誘発聴覚的定常反応(gASSR)を測定した（参考文献1,2）。被験者の反応が必要な検査を小児が施行することは日常臨床において困難である。小児においてASSRを用いて他覚的に聴覚機能を評価できるのではないかと考えており，脳波を用いて脳活動を計測する。

英語
In previous studies, we measured gap-evoked auditory steady-state responses (gASSR) induced by embedding 40 and 80 Hz silent gaps within broadband noise to objectively assess auditory temporal resolution in adults . Conducting tests requiring subject response in children is difficult in routine clinical practice. We hypothesize that the ASSR could be used to objectively assess auditory function in children, and we measure brain activity using electroencephalography (EEG).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴性誘発反応

英語
Auditory Evoked Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常聴力の小児

英語
Children with normal hearing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神・神経疾患の既往、心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、頭部の手術を受けた経験、妊娠中、歯列矯正装置を装用中（歯の詰め物・かぶせ物はOK）

英語
History of mental or neurological disorders, cardiac pacemaker, neurostimulator, prior head surgery, pregnancy, wearing orthodontic appliances (dental fillings and crowns are acceptable)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀彦
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医学部医学科

英語
School of Medicine, Department of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

286-0048

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

okamoto@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀彦
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
医学部医学科

英語
School of Medicine, Department of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

286-0048

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamoto@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３

英語
4-3 Kozunomori, Narita City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0476-20-7701

Email/Email

okamoto@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067404