UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058937
受付番号	R000067403
科学的試験名	パーキンソン病における適応型深部脳刺激(aDBS)と従来型深部脳刺激(cDBS)の比較：長期無作為化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/30
最終更新日	2025/08/30 11:26:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における適応型深部脳刺激(aDBS)と従来型深部脳刺激(cDBS)の比較：長期無作為化クロスオーバー試験

英語
Long-term Randomized Crossover Trial for Adaptive versus Conventional Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病DBS新治療試験

英語
Trial of a adaptive DBS Therapy for Parkinson's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における適応型深部脳刺激(aDBS)と従来型深部脳刺激(cDBS)の比較：長期無作為化クロスオーバー試験

英語
Long-term Randomized Crossover Trial for Adaptive versus Conventional Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病DBS新治療試験

英語
Trial of a adaptive DBS Therapy for Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、パーキンソン病患者において適応型脳深部刺激（adaptive DBS, aDBS）が従来型脳深部刺激（conventional DBS, cDBS）と比較して、運動症状および生活機能に及ぼす長期的効果を評価し、さらにベースライン臨床指標が治療効果の差異を予測し得るかを探索することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the long-term effects of adaptive deep brain stimulation (aDBS) compared with conventional DBS (cDBS) on daily functioning and motor symptoms in patients with Parkinson's disease, and to explore whether baseline clinical characteristics can predict differential treatment responses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、二重盲検クロスオーバーデザインを用いて、aDBS と cDBS の臨床効果を直接比較することを目的とする。また、治療反応のばらつきを明らかにし、ベースラインの臨床的特徴が治療効果修飾因子として作用し得るかを探索する。

英語
This randomized, double-blind crossover trial aims to directly compare the clinical efficacy of aDBS and cDBS. The study also seeks to characterize inter-individual variability in treatment response and to explore whether baseline clinical features act as effect modifiers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・日内 ON 時間（患者日誌に基づき、1日平均の ON 状態の時間；各刺激条件下1か月目の最終週7日間の平均値）
・日内 OFF 時間（患者日誌に基づき、1日平均の OFF 状態の時間；評価期間は同上）
・日内トラブルとなるジスキネジア時間（患者日誌に基づき、1日平均の troublesome dyskinesia 時間；評価期間は同上）
・日内トラブルとならないジスキネジア時間（患者日誌に基づき、1日平均の non-troublesome dyskinesia 時間；評価期間は同上）

英語
- Daily ON time (hours per day, assessed by patient diaries; averaged over the final 7 days of each 1-month stimulation condition)
- Daily OFF time (hours per day, assessed by patient diaries; same evaluation period as above)
- Daily time with troublesome dyskinesia (hours per day, assessed by patient diaries; same evaluation period)
- Daily time with non-troublesome dyskinesia (hours per day, assessed by patient diaries; same evaluation period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・UPDRS Part I 得点（ON 時）（患者自己記入式；各刺激条件下1か月目終了時に評価）
・UPDRS Part II 得点（ON 時）（患者自己記入式；同上）
・UPDRS Part III 得点（ON 時）（評価者による直接評価；同上）
・UPDRS Part IV 得点（ON 時）（患者自己記入式；同上）
・UPDRS Total score（ON 時）（Part I to IV の合計；同上）
・Mini-Mental State Examination (MMSE) 総得点（評価者による認知機能検査；同上）
・Schwab and England Activities of Daily Living scale（ON 時）（評価者記入；同上）
・Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) summary index（患者自己記入式質問票；同上）

英語
- UPDRS Part I score (ON state) (self-reported; assessed at the end of each 1-month stimulation condition)
- UPDRS Part II score (ON state) (self-reported; same evaluation period)
- UPDRS Part III score (ON state) (examiner-rated; same evaluation period)
- UPDRS Part IV score (ON state) (self-reported; same evaluation period)
- UPDRS total score (ON state) (sum of Parts I to IV; same evaluation period)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) total score (examiner-administered cognitive test; same evaluation period)
- Schwab and England ADL scale (ON state) (examiner-rated; same evaluation period)
- Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) summary index (self-administered; same evaluation period)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・パーキンソン病の臨床診断を有し、運動合併症（ジスキネジアまたは運動の変動）を呈する患者

英語
- Patients with a clinical diagnosis of Parkinson's disease presenting with motor complications (dyskinesia or motor fluctuations)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Mini-Mental State Examination（MMSE）スコア < 24
・精神症状により治療変更を要する重度の精神疾患を有する

英語
- Patients with cognitive impairment defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24
- Patients with significant psychiatric disorders requiring treatment changes

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆男

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Takao

ミドルネーム

姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
慈泉会相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

390-0814

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano 390-0814, Japan

電話/TEL

+81-263-33-8600

Email/Email

halloevery1@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆男

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Takao

ミドルネーム

姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
慈泉会相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

390-0814

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano 390-0814, Japan

電話/TEL

+81-263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

halloevery1@live.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
相澤病院

部署名/Department

日本語
Department of Neurology

個人名/Personal name

日本語
橋本隆男

英語
Takao Hashimoto

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慈泉会相澤病院

英語
Aizawa Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano 390-0814, Japan

電話/Tel

+81-263-33-8600

Email/Email

halloevery1@live.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

相澤病院（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067403

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067403

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）