UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058935
受付番号 R000067402
科学的試験名 悪性遠位胆管狭窄に対する胆管メタリックステントの開存期間に関連する因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/29
最終更新日 2025/08/29 20:55:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する胆管メタリックステントの開存期間に関連する因子の検討

英語
The related factors of time to recurrent biliary obstruction after the self-expanded metallic stent placement for the distal malignant biliary obstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する胆管メタリックステントの開存期間に関連する因子の検討

英語
The related factors of TRBO after SEMS placement for the distal malignant biliary obstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する胆管メタリックステントの開存期間に関連する因子の検討

英語
The related factors of time to recurrent biliary obstruction after the self-expanded metallic stent placement for the distal malignant biliary obstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する胆管メタリックステントの開存期間に関連する因子の検討

英語
The related factors of TRBO after SEMS placement for the distal malignant biliary obstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対しSEMSが留置された症例

英語
The case of the distal malignant biliary obstruction with self-expanded metallic stent placement.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性遠位胆管に留置したSEMSのTRBOに関連した因子を明らかにすること

英語
To evaluate the related factors of TRBO of SEMS for the distal malignant biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SEMSの開存期間に影響を与える因子の評価

英語
To evaluate the related factors of TRBO of SEMS for the distal malignant biliary obstruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステントトラブルの内容
開存期間に影響を与える因子の有無での患者背景、予後、偶発症発生率の違いの評価
ステントトラブル後再治療となった場合、再治療時に用いたステントの評価

英語
The reason for recurrent biliary obstruction after SEMS placement.
The comparison of patients' characteristics, prognosis, and the rate of adverse events after SEMS placement with or without the related factor for TRBO of SEMS.
The effectiveness of secondary SEMS placement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の症例
2)悪性遠位胆管狭窄に対し胆管メタリックステント留置が行われた症例

英語
>17-years-old
The case of distal malignant biliary obstruction with SEMS placement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験担当者が被験者として本試験に不適当と判断した症例。

英語
The patients who are otherwise judged by the investigator to be ineligible to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 充
ミドルネーム
姓 奥野

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Okuno

所属組織/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunami General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-6062

住所/Address

日本語
羽島郡笠松町田代185-1

英語
Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, Gifu 501-6062, Japan

電話/TEL

0583880111

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 充
ミドルネーム
姓 奥野

英語
名 Mitsuru
ミドルネーム
姓 Okuno

組織名/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunaimi general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-6062

住所/Address

日本語
羽島郡笠松町田代185-1

英語
Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, Gifu 501-6062, Japan

電話/TEL

058-388-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsunami General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松波総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松波総合病院

英語
Matsunaimi general hospital

住所/Address

日本語
羽島郡笠松町田代185-1

英語
Dendai 185-1, Kasamatsu-cho, Hashima-gun, Gifu 501-6062, Japan

電話/Tel

058-388-0111

Email/Email

mkobdkl@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 29 日



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