UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058970 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067401 |
| 科学的試験名 | cStageII/III閉塞性大腸癌に対する術前減圧目的のuncoverdとcoveredステント留置の短期および長期成績に関する多機関共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/02 |
| 最終更新日 | 2025/09/02 19:25:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌に対する術前減圧目的のuncoverdとcoveredステント留置の短期および長期成績に関する多機関共同ランダム化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial of Covered vs. Uncovered Colonic Stents for Bridge to Surgery in cStage II/III Obstructive Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌に対する術前減圧目的のuncoverdとcoveredステント留置の短期および長期成績に関する多機関共同ランダム化比較試験
英語
C-C-B trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌に対する術前減圧目的のuncoverdとcoveredステント留置の短期および長期成績に関する多機関共同ランダム化比較試験
英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial of Covered vs. Uncovered Colonic Stents for Bridge to Surgery in cStage II/III Obstructive Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌に対する術前減圧目的のuncoverdとcoveredステント留置の短期および長期成績に関する多機関共同ランダム化比較試験
英語
C-C-B trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌
英語
cStage II/III obstructive colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
cStageII/III閉塞性大腸癌に対し術前減圧目的に大腸ステント留置術を施行する症例を対象として、uncoveredステントと比べて、coveredステントを使用することにより、短期および長期成績が優れることをランダム化比較試験により検証する。
英語
This randomized controlled trial aims to verify whether covered stents, compared with uncovered stents, provide superior short- and long-term outcomes in patients with cStage II/III obstructive colorectal cancer undergoing preoperative colonic stenting for decompression.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
短期成績；脈管侵襲陽性割合、長期成績；無再発生存期間
英語
Proportion of vascular invasion, Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間、無病生存期間、ステントの手技的成功率、ステントの臨床的成功率、Bridge-to-surgery (BTS) 成功率、ステント留置術における合併症発生割合、周術期合併症発生割合、一期的腸管吻合率、神経侵襲割合
英語
Overall survival, Disease-free survival, Technical success rate of stent placement, Clinical success rate of stent placement, Bridge-to-surgery (BTS) success rate, Complication rate related to stent placement, Perioperative complication rate, Primary anastomosis rate, Perineural invasion rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
登録後、出来るだけ早く(3日以内)に、coveredステントを留置する。使用するステント径は20-22mmのものを使用する。大腸ステントの挿入手順及び留置後管理については規定せず、添付文書および大腸ステント安全手技研究会のミニガイドラインを遵守し各施設の方針に従う。ステントは現在薬事承認されているcoveredステント(Niti-S、Hanaro、Jabara)を使用する。
英語
Following enrollment, a covered stent will be placed as soon as possible, within 3 days, using a stent with a diameter of 20 to 22 mm. The insertion procedure and management after stent placement will not be strictly standardized but will be conducted in accordance with the instructions for use provided in the package insert and the Guidelines for Safe Colorectal Stenting issued by the Colorectal Stent Safe Procedure Research Group, in accordance with each institution's policy. Covered stents currently approved for clinical use in Japan will be used, specifically NitiS, Hanaro, and Jabara.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
登録後、出来るだけ早く(3日以内)に、uncoveredステントを留置する。使用するステント径は20-22mmのものを使用する。大腸ステントの挿入手順及び留置後管理については規定せず、添付文書および大腸ステント安全手技研究会のミニガイドラインを遵守し各施設の方針に従う。ステントは現在薬事承認されているuncoveredステント(Niti-S、Hanaro、Jentlly、Ajiro)を使用する。
英語
Following enrollment, an uncovered stent will be placed as soon as possible, within 3 days, using a stent with a diameter of 20 to 22 mm. The insertion procedure and management after stent placement will not be strictly standardized but will be conducted in accordance with the instructions for use provided in the package insert and the Guidelines for Safe Colorectal Stenting issued by the Colorectal Stent Safe Procedure Research Group, in accordance with each institution's policy. Uncovered stents currently approved for clinical use in Japan will be used, specifically Niti-S, Hanaro, Jentlly, and Ajiro.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 腹部CTなどの検査により、原発巣による閉塞症状を伴う大腸癌と診断された患者。
(2) 大腸癌の主占居部位が上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)である患者。
(3) 同意取得時の腸管狭窄症状がCROSS(大腸閉塞スコア) 0、1 、2のいずれかである患者。
(4) 原発巣根治切除を予定している患者。
(5) 画像検査で明らかな遠隔転移をみとめず病期stage II またはIIIと術前診断されている患者。
(6) 大腸癌に対して5年以内に外科手術および化学療法を施行されていない患者。
(7) 他の悪性腫瘍に対して1年以内に手術、放射線療法および化学療法を施行されていない患者。
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上、90歳以下である患者。
(9) 同意取得時のPS(ECOG) が0、1、2のいずれかである患者。
(10) 本人もしくは代諾者から自由意志による文書同意が得られた患者。
英語
Patients must meet all of the following criteria:
Patients diagnosed with colorectal cancer presenting with obstructive symptoms caused by the primary tumor, confirmed by abdominal CT or other imaging examinations.
Patients whose primary tumor is located in the ascending colon (A), transverse colon (T), descending colon (D), sigmoid colon (S), rectosigmoid (RS), or upper rectum (Ra).
Patients with obstructive symptoms corresponding to a CROSS (ColoRectal Obstruction Scoring System) score of 0, 1, or 2 at the time of consent.
Patients scheduled to undergo curative resection of the primary tumor.
Patients preoperatively diagnosed as stage II or III without evidence of distant metastasis on imaging examinations.
Patients who have not undergone surgical resection or chemotherapy for colorectal cancer within the past 5 years.
Patients who have not received surgery, radiotherapy, or chemotherapy for any other malignancy within the past 1 year.
Patients aged 20 to 90 years at the time of consent.
Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0, 1, or 2 at the time of consent.
Patients who have provided written informed consent of their own free will, or whose consent has been obtained from a legally authorized representative.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) CTなどで同時性多発進行大腸癌が判明している患者。
(2) 他臓器に活動性の悪性腫瘍を有する患者(局所治療で根治できる上皮内癌や粘膜内癌は除外する)。
(3) 大腸癌の主占居部位が肛門縁から5cm以内である患者。
(4) 炎症性腸疾患およびポリポーシス症候群の患者。
(5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(6) 重篤な臓器障害がある患者。
(7) 本試験に登録歴がある患者。
(8) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者。
英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
Patients diagnosed with synchronous multiple advanced colorectal cancers on CT or other imaging examinations.
Patients with active malignancies in other organs (excluding intraepithelial carcinoma or intramucosal carcinoma that can be cured by local therapy).
Patients whose primary colorectal tumor is located within 5 cm from the anal verge.
Patients with inflammatory bowel disease or polyposis syndromes.
Pregnant or potentially pregnant women, or women who are breastfeeding.
Patients with severe organ dysfunction.
Patients who have previously been enrolled in this trial.
Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 志郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡 |
英語
| 名 | Shiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oka |
所属組織/Organization
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5555
Email/Email
oka4683@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濵田 |
英語
| 名 | Takuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamada |
組織名/Organization
日本語
広島大学大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
734-8551
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takuro35@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
広島大学病院 消化器内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Operational Grant for the Department of Gastroenterology, Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima
電話/Tel
082-257-1947
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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