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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるMES 1の炎症範囲と寛解維持率の関連

英語
Prognostic impact of MES 1 inflammatory extent on remission maintenance in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎におけるMES 1の炎症範囲と寛解維持率の関連

英語
Prognostic impact of MES 1 inflammatory extent on remission maintenance in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎におけるMES 1の炎症範囲と寛解維持率の関連

英語
Prognostic impact of MES 1 inflammatory extent on remission maintenance in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎におけるMES 1の炎症範囲と寛解維持率の関連

英語
Prognostic impact of MES 1 inflammatory extent on remission maintenance in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、MES 1と評価されたUC患者において、炎症の分布範囲が寛解維持率に及ぼす影響を後方視的に分析し、すべてのMES 1炎症を同等に治療すべきかどうかを再評価することである。

英語
The aim of this study was to retrospectively analyze the impact of the extent of inflammation distribution on the remission maintenance rate in patients with UC evaluated as MES 1 and to reevaluate whether all MES 1 inflammation should be treated equally or not.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、MES 1と評価されたUC患者において、炎症の分布範囲が寛解維持率に及ぼす影響を後方視的に分析し、すべてのMES 1炎症を同等に治療すべきかどうかを再評価することである。

英語
The aim of this study was to retrospectively analyze the impact of the extent of inflammation distribution on the remission maintenance rate in patients with UC evaluated as MES 1 and to reevaluate whether all MES 1 inflammation should be treated equally or not.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は、MES 1の炎症範囲に基づく2年間の臨床的寛解維持率を評価することである。

英語
The primary endpoint of this study is to evaluate the two-year clinical remission maintenance rate based on the extent of inflammation classified as MES 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年1月1日から2023年12月31日までに獨協医科大学病院消化器内科で治療を受けた潰瘍性大腸炎患者で、寛解導入療法後の初回内視鏡検査においてMESが0または1であり、寛解維持療法に変更がなく、かつ内視鏡検査後2年間の追跡データが得られた患者を対象とする。

英語
Patients with UC who were treated at the Department of Gastroenterology, Dokkyo Medical University Hospital between January 1, 2008, and December 31, 2023, had an MES of 0 or 1 at the initial endoscopic assessment after remission induction therapy without any change in remission maintenance therapy, and had available follow-up data for two years after the endoscopy were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の症例は本研究から除外した：左側大腸炎または直腸炎の症例；寛解導入後に内視鏡検査を実施しなかった症例；全大腸内視鏡検査を実施しなかった症例；寛解導入療法後の初回内視鏡評価でMESが2または3であった症例；内視鏡検査後2年間の経過観察が不可能であった症例； 大腸手術の既往歴がある症例；他の疾患に対する免疫抑制療法を受けている症例；患者が研究参加を拒否した症例；および研究責任者が本研究への組み入れが不適切と判断した症例。

英語
The following cases were excluded from the study: cases with left-sided colitis or proctitis; cases in which no endoscopic examination was performed after remission induction; cases in which total colonoscopy was not performed; cases that had an MES of 2 or 3 at the initial endoscopic assessment after remission induction therapy; cases in which the clinical course could not be followed for two years after endoscopy; cases with a history of colonic surgery; cases receiving immunosuppressive therapy for other diseases; cases in which the patient refused to participate in the study; and cases deemed inappropriate for inclusion in this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

+81-282-87-2147

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

+81-282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
なし。

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院臨床研究審査委員会

英語
The ethics committee of Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan

電話/Tel

+81-282-87-2147

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。

英語
None.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

29

日

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日本語
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