UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058931 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067397 |
| 科学的試験名 | 皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の機能性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/02 |
| 最終更新日 | 2025/08/29 16:18:45 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の機能性に関する検討
英語
Study on the functionality of an amino acid mix food for healthy adult women with skin aging problems
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の機能性に関する検討
英語
Study on the functionality of an amino acid mix food for healthy adult women with skin aging problems
科学的試験名/Scientific Title
日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の機能性に関する検討
英語
Study on the functionality of an amino acid mix food for healthy adult women with skin aging problems
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の機能性に関する検討
英語
Study on the functionality of an amino acid mix food for healthy adult women with skin aging problems
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし（成人健常者）
英語
N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、被験食品の12週間連続摂取による皮膚老化指標へ及ぼす効果の検討を目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effects of the test food on indices of skin aging in subjects consuming the food for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取12週目における皮膚粘弾性R2およびR7
英語
Skin viscoelasticity R2 and R7 at week 12 of intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮膚粘弾性（R0、R5、R6）、経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、VISIA画像解析、色差測定、専門医による目視評価、肌自覚アンケート
英語
Skin viscoelasticity(R0,R5,R6),
Transepidermal water loss,Moisture of the skin surface,VISIA score,Skin color quantification,Observation for skin condition by dermatologists,Skin Awareness Questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間摂取する。
英語
Subjects will consume the test food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を12週間摂取する。
英語
Subjects will consume placebo food for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
[1]研究参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]ハリやたるみ等の肌の衰えを自覚する者
[4]糖質の摂取が多いと自覚する者
[5]本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者
英語
[1]Female aged between 30 and 65 at the time of informed consent
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin deterioration such as elasticity and sagging
[4] Individuals who are aware that they consume a lot of carbohydrates
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[7]Individuals judged appropriate for this study by a responsible doctor.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]アトピー性皮膚炎、皮膚疾患症状および肝、腎、心、肺、血液、消化器官、精神障害、高度な貧血等の疾患を有する。また、重篤な既往歴のある者
[3]ホルモン補充処置を受けている者、また、身体的、心理的に強い影響を及ぼす更年期症状を有する者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[5]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[6]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[7]排便回数が週に2回以下（慢性便秘症の疑い）の者、また、研究機関中に整腸剤や便秘薬（下剤を含む）等を使用する可能性がある者
[8]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、コラーゲン、L-ヒスチジン、L-スレオニン含有食品および肌改善効果・抗糖化を標榜した医薬品・医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取・塗布習慣のある者、また研究期間中に摂取・使用予定のある者
[9]喫煙習慣のある者
[10]食習慣が不規則な者（1日1食や、夕食を摂取しないなど）、偏食傾向である者
[11]日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均60 g/日を超える者
[12]研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[13]研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状発症により、評価部位に痒み等の症状がでる恐れがある者。また、抗アレルギーに関する医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者（点眼剤は可）
[14]肌ケアが極端におろそかになる者
[15]評価部位に傷や炎症を有する者
[16]過去4週間および研究期間中、顔面ピーリング、レーザー等顔面の美容医療やエステ、スパなどで顔を対象とした美容行為、アートメイクの実施あるいは実施予定を有する者
[17]研究期間中、著しく日光を浴びる可能性、日焼け行為など故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[18]現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
Individuals (who)
[1]currently suffering from any disease and undergoing drug treatment.
[2]with atopic dermatitis, skin disease symptoms, and diseases such as liver, kidney, heart, lung, blood, digestive organs, mental disorders, and severe anemia. Also, those with a history of serious illness.
[3]undergoing hormone replacement therapy, and those with menopausal symptoms that have a strong physical and psychological impact.
[4] have a history of taking or applying medications for the purpose of treating a medical condition within the past month (excluding occasional use for headaches, menstrual cramps, colds, etc.)
[5] may be pregnant, pregnant women, breastfeeding women.
[6] may experience allergic symptoms due to ingredients contained in the test food, and individuals who may experience severe allergic symptoms due to other foods or medicines.
[7] have fewer than two bowel movements per week (suspected chronic constipation) and individuals who may use laxatives or constipation medications (including laxatives) during the test period.
[8] have continuously consumed or used foods containing collagen, L-histidine, or L-threonine, or pharmaceuticals, quasi-drugs, specific health use foods, functional foods, health foods, or supplements claiming skin-improving or anti-glycation effects within the past three months, or individuals who plan to consume or use these products during the trial period.
[9]with smoking habits.
[10]with irregular eating habits (e.g., eating only one meal per day, skipping dinner, etc.) or picky eating tendencies.
[11]consume an average of 60g or more of pure alcohol per day.
[12]may need to change their lifestyle during the study period (e.g., night shifts, long-term business trips, etc.).
etc.
目標参加者数/Target sample size
84
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池上 |
英語
| 名 | Daijiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikegami |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co.,Inc.
所属部署/Division name
日本語
アミノ酸部企画G
英語
Planning Group, Amino Acids Dept.
郵便番号/Zip code
104-8315
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋1丁目15番1号
英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5250-8111
Email/Email
daijiro.ikegami.6vb@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 磯崎 |
英語
| 名 | Seigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isozaki |
組織名/Organization
日本語
株式会社アンチエイジングバンク
英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験サポートチーム
英語
Clinical trial support team
郵便番号/Zip code
101-0054
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田錦町３－２１ちよだプラットフォームスクウェア１０５８
英語
3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL
03-5577-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
isozaki@antiaging-bank.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co.,Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
味の素株式会社 人を対象とする研究倫理審査委員会
英語
Ajinomoto Co., Inc. Human Research Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋1丁目15番1号
英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku, 104-8315, Japan
電話/Tel
03-5250-8111
Email/Email
ajinomoto_irb@asv.ajinomoto.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
うえのあさがおクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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