UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器管理された重症患者における退院・転院までの歩行自立予測スコアの有用性の検証－多施設共同後方視研究－

英語
Validation of a Prediction Score for Independent Walking Until Discharge or Transfer in Critically Ill Patients Requiring Mechanical Ventilation: A Multicenter Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器管理患者における歩行自立予測スコア研究

英語
WALK-MV score Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器管理された重症患者における退院・転院までの歩行自立予測スコアの有用性の検証：多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Validation of a Prediction Score for Independent Walking Until Discharge or Transfer in Critically Ill Patients Requiring Mechanical Ventilation: A Multicenter Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器管理患者の歩行自立予測スコア研究

英語
WALK-MV score Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室入室中に人工呼吸器管理を受けた重症患者

英語
Mechanically ventilated critically ill patients in the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器管理された重症患者における退院・転院までの歩行自立の予測スコアを作成し，多施設後ろ向き研究でそのモデルの有用性について検討することである。

英語
The purpose of this study is to develop a prediction score for independent walking until discharge or transfer in critically ill patients requiring mechanical ventilation, and to evaluate the utility of this model in a multicenter retrospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院・転院までの歩行自立獲得の有無

英語
Whether or not walking independence was achieved before discharge or transfer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行自立予測モデルの識別・校正・臨床有用性と内部検証

英語
Discrimination, calibration, clinical utility, and internal validation of a walking independence prediction model

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 人工呼吸器管理が連続48時間以上
②　年齢：18歳以上
③ 性別：不問
④ 入院前に歩行が可能（歩行補助具を含む）
⑤ 医師よりリハビリテーション処方がある

英語
1. Mechanical ventilation for 48 or more consecutive hours
2. Age: 18 years or older
3. Gender: Any
4. Able to walk before hospitalization (including with a walking aid)
5. Doctor prescribed rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 72時間以内にICU・救命救急センターから退室
② 脳血管障害
③ 入院前より人工呼吸管理である者
④ 院内死亡
⑤ 下肢荷重免荷が生じる脊椎・骨盤・下肢骨折
⑥ 上下肢の切断
⑦ 不可逆的な（あるいは遷延する）意識障害
⑧ 脊髄損傷
⑨ 生命予後6か月以内の悪性腫瘍およびその他の疾患
⑩ 移植術後（今回の入院による）
⑪　 ICUおよび救命救急センターから直接転院
⑫ その他，研究者等が研究対象者として不適切と判断した者

英語
1. Discharge from the ICU or emergency center within 72 hours
2. Cerebrovascular accident
3. Persons receiving mechanical ventilation prior to admission
4. In-hospital death
5. Spinal, pelvic, or lower limb fractures resulting in lower limb unloading
6. Amputation of upper or lower limbs
7. Irreversible (or prolonged) loss of consciousness
8. Spinal cord injury
9. Malignant tumors or other diseases with a life expectancy of 6 months or less
10. Post-transplant surgery (due to this hospitalization)
11. Direct transfer from the ICU or emergency center
12. Other individuals deemed inappropriate by researchers to be research subjects

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍史
ミドルネーム
姓	吉永

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

所属組織/Organization

日本語
NHO嬉野医療センター

英語
NHO Ureshino medical center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3

英語
4279-3 Shimojuku, Ureshino-cho, Ureshino City, Saga

電話/TEL

0954-43-1120

Email/Email

yoshinaga.ryuji.dx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍史
ミドルネーム
姓	吉永

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Yoshinaga

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

英語
NHO Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3

英語
4279-3 Shimojuku, Ureshino-cho, Ureshino City, Saga

電話/TEL

0954-43-1120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinaga.ryuji.dx@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Ureshino Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Grants-in-Aid for Scientific Research (Early-Career Scientist, Grant Number: 25K20866)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター倫理委員会

英語
Ethics Committee of NHO Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4279番地3

英語
4279-3 Shimojuku, Ureshino-cho, Ureshino City, Saga

電話/Tel

0954-43-1120

Email/Email

yoshinaga.ryuji.dx@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設共同後ろ向き観察研究
主要評価項目は退院・転院までの歩行自立、FineGray比例ハザード解析で解析予定
FineGrayモデルの回帰係数（主にハザード比を参考）をもとに予測スコアを作成し，歩行自立獲得の予測モデルを構築

英語
This is a multicenter retrospective observational study.
The primary endpoint is independent walking until discharge or transfer, analyzed using Fine-Gray proportional hazards model.
A prediction score was created based on the regression coefficients of the Fine-Gray model (mainly referring to the hazard ratio), and a prediction model for the acquisition of independent walking was constructed.
Data from other centers will be transferred securely by hand-delivered USB drives.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

27

日

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