UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058929 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067389 |
| 科学的試験名 | HIV・STIクリニックでのBLOOD-BORNE VIRUS(BBV)感染の実態を評価するための前向き・横断的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/30 |
| 最終更新日 | 2025/08/29 14:35:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HIV・STIクリニックでのBLOOD-BORNE VIRUS(BBV)感染の実態を評価するための前向き・横断的研究
英語
The prospective and cross-sectional study to detect undiagnosed blood borne viruses (BBV) infections at HIV and STI clinics in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BBV感染の実態を評価するための研究
英語
The study to detect undiagnosed BBV infections
科学的試験名/Scientific Title
日本語
HIV・STIクリニックでのBLOOD-BORNE VIRUS(BBV)感染の実態を評価するための前向き・横断的研究
英語
The prospective and cross-sectional study to detect undiagnosed blood borne viruses (BBV) infections at HIV and STI clinics in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BBV感染の実態を評価するための研究
英語
The study to detect undiagnosed BBV infections
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HIV感染症、B型肝炎、C型肝炎、D型肝炎
英語
HIV, hepatitis B, hepatitis C, hepatatis D
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ACC外来、セクシャルヘルス外来(SHC)、パーソナルヘルスクリニック(PHC)、いだてんクリニック(IDC)の4つの外来に受診するSTI感染リスクの高い集団（HIV陽性MSM: Men who have sex with men、HIV陰性MSM、STI感染リスクの高い女性、トランスジェンダー）におけるBBV（HIV、HBV、HCV、HDV）の有病率と罹患率を明らかにする。
英語
To assess the prevalence and incidence of BBV (HIV, HBV, HCV, and HDV) in Japan at high risk of STI infection (HIV-positive MSM, HIV-negative MSM, and female commercial sex workers (CSW) and transgender persons at high risk of STIs).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
日常診療で診断されたBBV症例の有病率と、なるべく対象者全例をBBVの有病率とを比較し、クロスセクショナルに行うスクリーニング検査のBBV診断率向上における有用性を評価する。
BBV感染のリスクファクター（性別、ジェンダー、肛門性交、PrEPの使用、静注薬物の使用、CSWなど）を明らかにする。
英語
To compare the prevalence of BBV cases diagnosed in routine practice with BBV cases diagnosed by opt-out-like methods and to evaluate the usefulness of opt-out-like methods.
To assess risk factors for BBV infection in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HIV感染者、非HIV感染のMSM、女性、トランスジェンダーなどのSTI高リスク者におけるBBV有病率・罹患率の評価。
英語
To assess the prevalence and incidence of BBV in each group, data of phase 1, phase 2, and phase 3 will be collected.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
BBV感染のリスク因子の評価、診断されたウイルスの遺伝子学的解析
英語
To evaluate the usefulness of the optout method, data of phase 1 and phase 2 will be compared.
Evaluate how risk factors and behaviors such as genders, anal intercourse, PrEP use, intravenous drug use, and CSW affect BBV infection in each population.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
採血手技
英語
blood draw
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） 2017年以降にACC、SHCを受診した者
２） PHC、IDCを受診した女性もしくは、トランスジェンダー
英語
1. ACC or SHC patients those who had their first visit at NCGM in 2017 or later (most of them are MSM).
2. Women and trans gender who see PHC or IDC.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） 18歳未満の非成人例
２） 日本語の読み書きが行えない者
英語
Persons under 18 years of age. Those who cannot read and write Japanese.
目標参加者数/Target sample size
4600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | UEMURA |
所属組織/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター
英語
National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security
所属部署/Division name
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Ceneter
郵便番号/Zip code
1628655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL
033202
Email/Email
uemura.h@jihs.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Haruka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | UEMURA |
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター
英語
National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security
部署名/Division name
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Ceneter
郵便番号/Zip code
1628655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uemura.h@jihs.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Haruka Uemura, AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Meidicine, Japan institute for Health Security.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター エイズ治療・研究開発センター 上村悠
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Gilead Sciences, Inc
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ギリアド・サイエンシズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立健康危機管理機構倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research of Japan Institute for Health Security
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
Toyama 1-21-1, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0332027181
Email/Email
rinrijm@jihs.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067389
