UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058921 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067387 |
| 科学的試験名 | 眼底画像から心不全を検出するAIモデルの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/08/28 23:55:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
眼底画像から心不全を検出するAIモデルの開発
英語
Development of an AI Model for Detecting Heart Failure from Fundus Images
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
眼底画像から心不全を検出するAIモデルの開発
英語
Development of an AI Model for Detecting Heart Failure from Fundus Images
科学的試験名/Scientific Title
日本語
眼底画像から心不全を検出するAIモデルの開発
英語
Development of an AI Model for Detecting Heart Failure from Fundus Images
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
眼底画像から心不全を検出するAIモデルの開発
英語
Development of an AI Model for Detecting Heart Failure from Fundus Images
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
網膜動脈を含む眼底所見には心疾患の病初期の情報が含まれている可能性があり、非侵襲的に取得できる無散瞳眼底カメラによる眼底画像を用いて自動で心不全の予測ができる人工知能（AI）モデルの構築を目指す。
英語
Fundus findings, including retinal arteries, may contain information on the early stages of heart disease. This study aims to develop an artificial intelligence (AI) model that can automatically predict heart failure using fundus images obtained non-invasively with a non-mydriatic fundus camera.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生活習慣病、NT-pro BNP高値を予測し、心疾患を予想するＡＩモデルの精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）
英語
Accuracy of an AI model for predicting lifestyle-related diseases and elevated NT-proBNP, and for estimating cardiovascular disease (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ＡＩモデルが算出したリスクスコアと転帰（死亡、心血管イベントの発生率）との相関
英語
Correlation between AI-derived risk scores and outcomes (mortality and incidence of cardiovascular events)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20歳以上の成人
② 東京大学医学部附属病院・森山記念病院の循環器内科に通院している心疾患を有する患者・入院患者
③ 明治安田生命健康保険組合の社員で検診を受診した者
①と②～③のいずれかを満たし、かつ本研究の研究参加の同意が得られた者
英語
(1) Adults aged 20 years or older
(2)Patients with cardiovascular disease who are outpatients or inpatients at the Department of Cardiovascular Medicine, The University of Tokyo Hospital, or Moriyama Memorial Hospital
(3)Employees of the Meiji Yasuda Health Insurance Association who undergo health checkups
Participants who meet criterion (1) and either (2) or (3), and who provide informed consent to participate in this study, will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加の同意が取得できなかった患者
英語
Patients who do not provide informed consent to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 映理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荷見 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasumi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
1-7-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
38155411
Email/Email
ehasumi@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 映理子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荷見 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasumi |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
1-7-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ehasumi@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
荷見映理子
英語
Eriko Hasumi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
1-7-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0338155411
Email/Email
ehasumi@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
東京都
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
東京大学医学部附属病院循環器内科・森山記念病院の外来通院または入院中の患者、もしくは明治安田生命健康保険組合の社員で検診受診者を対象としてリクルートを行う。参加同意を得た後に携帯型眼底カメラによる眼底画像の撮影、採血、臨床データの収集を行う。これらのデータの解析とAIモデルの構築を行う。
英語
Recruitment will be conducted among outpatients or inpatients at the Department of Cardiovascular Medicine, The University of Tokyo Hospital, and Moriyama Memorial Hospital, as well as among employees of the Meiji Yasuda Health Insurance Association undergoing health checkups. After obtaining informed consent, fundus images will be captured using a portable fundus camera, and blood sampling and clinical data collection will be performed. These data will then be analyzed to develop the AI model.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067387
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067387
