UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058910
受付番号	R000067372
科学的試験名	足関節用軟性装具の快適性および機能性に対する主観的評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/29
最終更新日	2025/08/29 19:38:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節用軟性装具の快適性および機能性に対する主観的評価

英語
Subjective evaluation of the comfortability and functionality of the ankle orthosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節用軟性装具の快適性および機能性に対する主観的評価

英語
Subjective evaluation of the comfortability and functionality of the ankle orthosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節用軟性装具の快適性および機能性に対する主観的評価

英語
Subjective evaluation of the comfortability and functionality of the ankle orthosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節用軟性装具の快適性および機能性に対する主観的評価

英語
Subjective evaluation of the comfortability and functionality of the ankle orthosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
指定なし

英語
None specified

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用者の主観的評価に基づき、新たに開発した足関節用装具の快適性と機能性を従来型装具と比較し明らかにすること。

英語
To clarify the comfort and functionality of a newly developed ankle orthosis compared with a conventional orthosis based on users' subjective evaluations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装具の主観的装着感（快適性と機能性）

英語
Subjective comfort and functionality of ankle orthosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)週2回以上のスポーツ活動を有する。
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Engages in sports activities at least twice a week.
2) Written consent for research participation has been obtained from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)足関節周囲に皮膚疾患を有する、あるいは装具装着により何等か皮膚障害を生じる可能性がある。
2)足関節周囲の外傷および疾患で加療中である。

英語
1) The patient has a skin condition around the ankle joint or may develop skin damage due to wearing an orthotic device.
2) The patient is currently undergoing treatment for an injury or disease around the ankle joint.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真司

ミドルネーム

姓今出

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Imade

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Faculty of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6939801

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

81853202242

Email/Email

imades@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真司

ミドルネーム

姓今出

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Imade

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Faculty of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/TEL

81530202242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imades@med.shimane-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部整形外科

個人名/Personal name

日本語
今出真司

英語
Shinji Imade

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oda City, Shimane Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根県大田市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane

電話/Tel

81853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067372

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067372

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）