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一般向け試験名/Public title

日本語
全ゲノム解析を用いた切除不能または再発胆道癌の化学療法抵抗性に関するバイオマーカー探索的研究（KHBO2201-1B）

英語
Exploratory study on biomarkers for chemotherapy resistance in unresectable or recurrent biliary tract cancer using whole genome analysis (KHBO2201-1B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全ゲノム解析を用いた胆道癌のバイオマーカー探索的研究（KHBO2201-1B）

英語
Exploratory study on biomarkers in biliary tract cancer using whole genome analysis (KHBO2201-1B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全ゲノム解析を用いた切除不能または再発胆道癌の化学療法抵抗性に関するバイオマーカー探索的研究（KHBO2201-1B）

英語
Exploratory study on biomarkers for chemotherapy resistance in unresectable or recurrent biliary tract cancer using whole genome analysis (KHBO2201-1B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全ゲノム解析を用いた胆道癌のバイオマーカー探索的研究（KHBO2201-1B）

英語
Exploratory study on biomarkers in biliary tract cancer using whole genome analysis (KHBO2201-1B)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胆道癌

英語
unresectable or recurrent biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験（KHBO-2201試験）に登録された切除不能または再発胆道癌患者の検体を用いた全ゲノム解析を実施し、この難治性がんの分子生物学的特性を解明するとともに、化学療法反応性に関連する新規バイオマーカーの同定を行うこと

英語
To elucidate the molecular biological characteristics of biliary tract cancer and identify novel biomarkers associated with chemotherapy responsiveness on it, whole genome analysis is conducted using specimens from patients with unresectable or recurrent biliary tract cancer enrolled in a randomized controlled phase III trial (KHBO-2201 study) comparing gemcitabine/cisplatin/S-1 therapy versus gemcitabine/cisplatin/immune checkpoint inhibitor therapy for unresectable or recurrent biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
エキスパートパネルを通じて解析結果の臨床的意義を解釈し、患者への適切な結果返却をおこない、胆管癌患者一人ひとりのゲノム情報を診療に活用する個別化医療プラットフォームを構築する。最終的には胆道癌の診断・治療成績の向上に貢献すること

英語
To interpret the clinical significance of analysis results through expert panels, provide appropriate return of results to patients, and establish a personalized medicine platform that utilizes the genomic information of each individual patient in clinic. Final goal is contribution to improve diagnostic and therapeutic outcomes for biliary tract cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規バイオマーカーの同定

英語
Identification of novel biomarkers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「切除不能または再発胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1療法とゲムシタビン/シスプラチン/免疫チェックポイント阻害薬療法のランダム化比較第III相試験（KHBO-2201試験）（2023-0326）」に登録され、本付随研究に同意した患者で、以下のいずれかに該当する者

1.　名古屋大学医学部附属病院および共同研究機関で実施される手術や検査により採取され、組織検体・末梢血検体が承認日以降2027年3月31日までに入手可能かつゲノム解析への出検可能な患者
2.　2015年4月1日以降に名古屋大学医学部附属病院および共同研究機関で実施された手術や検査により採取され、凍結された既存の組織検体・末梢血検体が入手可能な症例で、2027年3月31日までに生存が確認できて連絡可能かつ検体をゲノム解析への出検することが可能な患者
3.「胆道癌患者における腫瘍ゲノムの包括的配列解析と化学療法感受性に関する研究」（承認番号：2016-02688716）または「悪性腫瘍、生活習慣病、ウイルス性肝炎、血液疾患、神経変性症及び精神疾患におけるテロメア不安定性機構の解析」（承認番号：2016-02748747）への研究参加の患者　

英語
Patients enrolled in the KHBO-2201 study (a randomized controlled phase III trial comparing gemcitabine/cisplatin/S-1 therapy versus gemcitabine/cisplatin/immune checkpoint inhibitor therapy for unresectable or recurrent biliary tract cancer) , who consented to this study and meet any of the following criteria:

1. Patients whose tissue specimens and peripheral blood specimens are obtained through surgery or examinations conducted at Nagoya University Hospital and collaborative research institutions, are available from the approval date until March 31, 2027, and are suitable for genomic analysis
2. Cases whose frozen existing tissue specimens and peripheral blood specimens were obtained through surgery or examinations conducted at Nagoya University Hospital and collaborative research institutions since April 1, 2015, are available, can be confirmed alive and contactable until March 31, 2027, and whose specimens are suitable for submission for genomic analysis
3. Patients participating in the research study 'Gene profiling of cholangiocarcinoma concerning the sensitivity of anti-cancer drugs' (Approval Number: 2016-02688716) or 'Analysis of the regulatory system concerning the telomere instability in several diseases, such as malignant tumor, lifestyle related disease, viral hepatitis, hematologic disease, neurodegenerative disorder or mental disorders' (Approval Number: 2016-02748747)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 検査に適する組織検体、末梢血検体が入手困難な症例
2. 研究医師、あるいは分担医師が不適格と判断した症例
3. 研究の同意を得られなかった症例

英語
1. Cases with inadequate or insufficient tissue specimens and peripheral blood specimens suitable for the study
2. Cases deemed ineligible at the investigator's or co-investigator's discretion
3. Cases who declined to participate or failed to provide informed consent for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	國料

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kokuryo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

kokuryo.toshio.f8@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	國料

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kokuryo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokuryo.toshio.f8@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee Nagoya University Graduate School of Medicine /Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan.

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. ゲノム情報 ：全ゲノム配列データ, RNA配列情報, 体細胞変異, 生殖細胞系列変異, 構造異常・融合遺伝子
2. 臨床情報 :基本情報：性別、年齢、身長・体重, 既往歴・家族歴 , 血液検査所見（化学療法前・後）, 画像所見（CT, MRI, PET）, 病理所見, 治療内容：投薬、検査等
3. 治療経過・予後情報：治療反応性, 副作用・有害事象, 再発の有無・時期, 無増悪生存期間 , 全生存期間 , 最終生存確認日

英語
1. Genomic Information: Whole genome sequence data, RNA sequence information, Somatic mutations, Germline mutations, Structural abnormalities and fusion genes
2. Clinical Information: Basic information: sex, age, height, weight, Past medical history and family history, Laboratory findings (pre- and post-chemotherapy), Imaging findings (CT, MRI, PET), Pathological findings, Treatment details: medications, examinations, etc.
3. Treatment Course and Prognosis: Treatment response, Adverse events and side effects, Recurrence status and timing, Progression-free survival, Overall survival, Last survival confirmation date

登録日時/Registered date

2025

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

05

日

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