UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059138
受付番号	R000067370
科学的試験名	試験食品摂取による腸内環境改善効果の評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/19
最終更新日	2025/09/19 18:02:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果の評価試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on improving the gut environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果の評価試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on improving the gut environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果の評価試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on improving the gut environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果の評価試験

英語
Evaluation of the effects of test food intake on improving the gut environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間摂取することによる腸内環境への影響を探索的に評価することを目的とする。

英語
The objective is to exploratorily evaluate the effects of ingesting the test food for 4 weeks on the gut environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Gut Microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内代謝物質
排便状況（排便回数、排便日数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
排便時以外の時間帯における腹部症状(膨満感、腹鳴、ガス)
臨床検査値

英語
Gut metabolites
Defecation status (including bowel movement frequency, number of days with bowel movements, stool volume, stool consistency, stool color, sensation of incomplete evacuation, abdominal pain during defecation, and odor)
Abdominal symptoms between bowel movements (including bloating, borborygmus, and gas)
Laboratory parameters

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：試験食品を1日10個摂取

英語
Group A: Consume 10 test foods per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:試験食品を1日2個摂取

英語
Group B: Consume 2 test foods per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 65 歳未満の男女
(2) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(3) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
(1) Male and female subjects, aged 20 to 64 years inclusive, at the time of informed consent.
(2) Subjects with a bowel movement frequency of 3 to 5 times per week.
(3) Subjects who have received a full explanation of the study, are capable of understanding the procedures, and have voluntarily provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 別紙「禁止・制限食品リスト」に記載されている禁止食品の摂取を事前検査時から中止できない者
(2) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(3) 極端に不規則な生活スタイルの者（深夜勤務、交替制勤務の者など）
(4) 食生活が極度に不規則な者
(5) アルコール多飲者
(6) 喫煙者または過去1年以内の喫煙経験者
(7) 同居している者が当試験への参加を予定している者
(8) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(9) 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(10) 継続的な治療のため、内服薬治療をしている者
(11) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(12) 虫垂の切除歴がある者
(13) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(16) 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(17) 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(18) 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(19) 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(20) 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(21) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Unable to comply with study dietary restrictions as specified in the "Prohibited/Restricted Food List".
(2) Current, recent (within 4 weeks), or planned participation in another clinical trial.
(3) Highly irregular lifestyle (e.g., night or rotating shifts).
(4) Extremely irregular dietary habits.
(5) Excessive alcohol consumption.
(6) Current smoker or smoking within the past year.
(7) Cohabiting with another study participant.
(8) Anticipating significant life changes (e.g., moving, job transfer) during the study.
(9) Use of medications affecting study outcomes (e.g., antibiotics, probiotics) within 1 month prior to or during the study.
(10) Receiving continuous oral medication for a medical condition.
(11) History of surgery potentially affecting study outcomes within 6 months prior to consent.
(12) History of appendectomy.
(13) History or current diagnosis of a severe cardiac, hepatic, renal, or digestive disease.
(14) Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study.
(15) Known allergies to drugs or foods.
(16) Donation of blood components or 200 mL whole blood within 1 month prior.
(17) Male with 400 mL whole blood donation within 3 months prior.
(18) Female with 400 mL whole blood donation within 4 months prior.
(19) Males whose 12-month total blood draw (including this study) would exceed 1200 mL.
(20) Females whose 12-month total blood draw (including this study) would exceed 800 mL.
(21) Deemed unsuitable for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名達洋

ミドルネーム

姓野間口

英語

名 Tatsuhiro

ミドルネーム

姓 Nomaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Division

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mannanlife Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マンナンライフ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067370

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067370

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）