UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058906 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067368 |
| 科学的試験名 | 腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースと従来型尿管アクセスシースの比較 (多施設共同前向きランダム研究) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/27 |
| 最終更新日 | 2025/08/27 09:00:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースと従来型尿管アクセスシースの比較
(多施設共同前向きランダム研究)
英語
The efficacy and safety of thulium fiber laser and flexible and navigable suction ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal stone, compared with conventional access sheath: A Japanese multicenter prospective randomized controlled trial (TFLFANSJapan trial)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースと従来型尿管アクセスシースの比較
(多施設共同前向きランダム研究)
英語
TFLFANSJapan trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースと従来型尿管アクセスシースの比較
(多施設共同前向きランダム研究)
英語
The efficacy and safety of thulium fiber laser and flexible and navigable suction ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal stone, compared with conventional access sheath: A Japanese multicenter prospective randomized controlled trial (TFLFANSJapan trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースと従来型尿管アクセスシースの比較
(多施設共同前向きランダム研究)
英語
TFLFANSJapan trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎結石
英語
renal stone
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では腎結石に対する、ツリウムファイバーレーザー使用経尿道的尿路結石砕石術において、吸引尿管アクセスシースとと従来型尿管アクセスシースの有用性と安全性を比較比較検討することを目的とする。
英語
This study aims to compare the efficacy and safety of thulium fiber laser and flexible and navigable suction ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal stone, compared with conventional access sheath.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後1カ月でのCTにおける無結石率
英語
Stone-free status at one month postoperatively by CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術時間
術後合併症（発熱、水腎症)の比較
レーザー照射時間
砕石効果
レーザーアブレーション速度
レーザーアブレーション効率
英語
Operative time
Comparison of surgical complications such as fever and hydronephrosis
laser time
Lithotripsy effectiveness
Laser ablation speed
Laser ablation efficiency
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における吸引尿管アクセスシースの使用
英語
thulium fiber laser and flexible and navigable suction ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal stone
介入2/Interventions/Control_2
日本語
腎結石に対するツリウムファイバーレーザー経尿道的尿路砕石術における従来型尿管アクセスシースの使用
英語
thulium fiber laser and conventional access sheath in retrograde intrarenal surgery for renal stone
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腎結石（結石径10-20mm）と診断された患者（複数の腎結石がある場合は、最大長径が10-20mmとする）
1期的なTULが可能と判断された患者
本人または保護者、代諾者から本研究に参加する旨文書による同意が得られた患者
英語
Patient with renal stones (stone diameter 10-20 mm) (if multiple renal stones are present, the largest diameter must be 10-20 mm)
Patient deemed eligible for one stage RIRS
Patient for whom written consent to participate in this study has been obtained from the patient themselves, their guardian, or authorized representative
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
先天的な尿路奇形を有する患者
尿管結石を有する患者
英語
Patient with anomaly genitourinary system
Patient with ureteral stone
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿南 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anan |
所属組織/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
1020084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
Email/Email
g-anan@mcube.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿南 |
英語
| 名 | Go |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Anan |
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
1020084
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3261-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
g-anan@mcube.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ（臨床研究管理部）
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
八戸平和病院、大口東総合病院、筑波記念病院
英語
Hachinohe Heiwa Hospital, Ohguchi Higashi General Hospital, Tsukuba Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四谷メディカルキューブ 臨床研究管理部
英語
Clinical Research Management Department, Yotsuya Medical Cube
住所/Address
日本語
東京都千代田区二番町7－7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3261-0401
Email/Email
ymc_rinsyou@mcube.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
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