UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058919
受付番号 R000067365
科学的試験名 ロボット支援下膵切除に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/28
最終更新日 2025/08/28 17:49:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下膵切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Robot-Assisted Pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット膵切除観察研究

英語
RAP Study (Robot-Assisted Pancreatectomy Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下膵切除に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Robot-Assisted Pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット膵切除観察研究

英語
RAP Study (Robot-Assisted Pancreatectomy Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患

英語
Pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下システムを用いた膵切除の臨床的妥当性を明らかにすること

英語
To clarify the clinical validity of robot-assisted pancreatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術の安全性（術中出血量、手術時間、開腹コンバートの有無、術中偶発症）

英語
Surgical safety (intraoperative blood loss, operative time, presence or absence of conversion to open surgery, intraoperative adverse events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症の有無、術後再手術の有無、術後在院日数

英語
Postoperative complications, reoperation, and length of postoperative hospital stay.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）膵疾患に対し、ロボット支援下膵頭十二指腸切除あるいはロボット支援下膵体尾部切除を予定された患者。
2）同登録日において、年齢が20歳以上である。
3）ロボット支援下膵頭十二指腸切除あるいは膵体尾部切除に耐術可能である。

英語
1) Patients scheduled to undergo robot-assisted pancreatoduodenectomy or robot-assisted distal pancreatectomy for pancreatic disease.

2) Patients aged 20 years or older on the date of registration.

3) Patients considered operable for robot-assisted pancreatoduodenectomy or distal pancreatectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難とされる。

英語
1) Patients with psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life, making it difficult to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和之
ミドルネーム
姓 長井

英語
名 Kazuyuki
ミドルネーム
姓 Nagai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

Email/Email

ykspirit@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳
ミドルネーム
姓 山根

英語
名 Kei
ミドルネーム
姓 Yamane

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757514323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykspirit@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山根佳

英語
Kei Yamane


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0753667618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ロボット支援下膵切除を予定した患者への説明および同意取得の後、患者登録を行い、同意撤回、研究対象者死亡、もしくは術後90日間までの観察を実施する。

英語
After providing an explanation to patients scheduled for robot-assisted pancreatectomy and obtaining their informed consent, patient registration will be conducted. Observations will continue until withdrawal of consent, patient death, or up to 90 days postoperatively, whichever occurs first.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067365

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067365