UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児のクルミアレルギーに対する少量経口免疫療法の有効性と安全性を検討する多施設共同試験

英語
A Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Low-Dose Oral Immunotherapy for Walnut Allergy in Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児のクルミアレルギーに対する少量経口免疫療法の臨床試験

英語
Clinical trial of Low-Dose Oral Immunotherapy for Walnut Allergy in Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児のクルミアレルギーに対する少量導入経口免疫療法の多機関共同プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験による検証

英語
Low-Dose Oral Immunotherapy for Walnut Allergy in Children: A Multicenter, Double-Blind,Placebo-Controlled Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルミアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法の二重盲検ランダム化比較試験

英語
WALnut Low-dose Oral immunotherapy trial in Pediatrics(WALOP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クルミアレルギー患者への経口免疫療法の有効性の検証

英語
Evaluation of the efficacy of oral immunotherapy for patients with walnut allergy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始12ヶ月時にクルミ3.0gの持続的無反応に達した患者の割合

英語
Proportion of patients achieving sustained unresponsiveness to 3.0g of walnut at 12 months from initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開始12ヶ月時にクルミ0.4gの脱感作状態となった患者の割合
開始12ヶ月時の負荷試験の症状誘発閾値の変化
開始12ヶ月間の有害事象の頻度
開始12ヶ月間の重篤な有害事象の頻度
開始12ヶ月間のアドレナリン筋肉注射投与の頻度
開始12か月間のクルミおよびクルミのアレルゲンコンポーネント特異的IgE値・IgG値・IgG4値の変化
シングルセル解析、インターラクトーム解析による免疫細胞集団の変化

英語
Proportion of patients achieving desensitization to 0.4g of walnut at 12 months from the
beginning of OIT
Change in symptom-eliciting threshold in challenge tests at 12 months from the beginning
of OIT
Frequency of adverse events during the first 12 months
Frequency of serious adverse events during the first 12 months
Frequency of epinephrine intramuscular injection during the first 12 months
Changes in walnut and walnut allergen component-specific IgE, IgG, and IgG4 levels
during the first 12 months
Changes in immune cell populations by single-cell analysis and interactome analysis
Prediction of sustained unresponsiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実施期間は52週である。
開始日から4週まではクルミ群は、クルミ含有食品10mgで開始する。ただし、事前の症状誘発閾値がクルミ10mg以下の場合には、摂取量を閾値の半量で開始し継続する。4週以降は7日間無症状であれば、摂取量のStep表に基づき1段階上げる。目標量であるクルミ0.4gまで増量する。目標量に到達後は、同量での摂取を継続する。目標量を摂取し、1ヶ月間無症状で経過したらロラタジン内服を中止する。

英語
The follow-up period is 52 weeks.From the start date to 4 weeks, the walnut group begins with 10mg of walnut-containing foods. However, if the pre-existing symptom-eliciting threshold is 10mg or less of walnut, the intake amount begins at half the threshold value and continues. From 4 weeks onward, if asymptomatic for 7 days, the intake amount is increased by one step based on the dosing step table. The dose is increased up to the target amount of 0.4g of walnut (or placebo). After reaching the target amount, intake continues at the same dose. Once the target amount is consumed and the patient remains asymptomatic for 1 month, loratadine administration is discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実施期間は52週である。
プラセボ群はプラセボ10mgで開始する。ただし、事前の症状誘発閾値がクルミ10mg以下の場合には、摂取量を閾値の半量で開始する。4週以降は7日間無症状であれば、摂取量のStep表に基づき1段階上げる。目標量であるプラセボ 0.4gまで増量する。目標量に到達後は、同量での摂取を継続する。目標量を摂取し、1ヶ月間無症状で経過したらロラタジン内服を中止する

英語
The follow-up period is 52 weeks.The placebo group begins with 10mg of placebo. However, if the pre-existing symptom-eliciting threshold is 10mg or less of walnut, the intake amount begins at half the threshold value. From 4 weeks onward, if asymptomatic for 7 days, the intake amount is increased by one step based on the dosing step table. The dose is increased up to the target amount of 0.4g of placebo. After reaching the target amount, intake continues at the same dose. Once the target amount is consumed and the patient remains asymptomatic for 1 month, loratadine administration is discontinued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験治療開始時点(Day1)で3歳以上18歳未満の患者
食物経口負荷試験によりクルミ 0.8g (クルミタンパク量 116.8mg)以下で陽性と判断され患者
代諾者または代諾者と本人より本研究への参加の同意が取得された患者

英語
Patients aged 2 years or older and under 18 years at the time of trial treatment initiation (Day 1)
Patients who tested positive for walnut at 0.8g or less (walnut protein amount 116.8mg) by oral food challenge test
Patients from whom informed consent for participation in this study has been obtained from their legal guardian or from both the legal guardian and the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な気管支喘息の患者(C-ACTまたはACT 19点以下)
重症アトピー性皮膚炎の患者(Eczema Area and Severity Index：EASI 16点以上)
試験治療開始時に他の免疫療法を実施している患者。ただしスギもしくはダニの舌下免疫療法(SLIT)、皮下免疫療法(SCIT)を開始後に1年以上経過して、副反応なく安定している患者は主治医の判断で可とする。
試験治療開始時に抗ヒトIgE抗体製剤、抗ヒトIL-5モノクローナル抗体製剤、抗ヒトIL-13モノクローナル抗体製剤、抗ヒトIL-5受容体製剤、抗ヒトIL-4/IL-13受容体製剤、抗ヒトIL-31受容体製剤、抗ヒトTSLPモノクローナル抗体製剤、JAK阻害薬（内服）を使用している患者
試験治療開始時に全身性ステロイド、免疫抑制剤を使用している患者
免疫系に影響を及ぼす疾患（自己免疫疾患、免疫複合体病、免疫不全症等）を合併している患者
医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合

英語
Patients with poorly controlled bronchial asthma (C-ACT or ACT score of 19 points or less)
Patients with severe atopic dermatitis (Eczema Area and Severity Index: EASI score of 16 points or more)
Patients undergoing other immunotherapy at the time of trial treatment initiation. However, patients who have been on sublingual immunotherapy (SLIT) or subcutaneous immunotherapy (SCIT) for cedar or dust mites for more than 1 year after initiation and are stable without adverse reactions may be permitted at the discretion of the attending physician.
Patients using anti-human IgE antibody preparations, anti-human IL-5 monoclonal antibody preparations, anti-human IL-13 monoclonal antibody preparations, anti-human IL-5 receptor preparations, anti-human IL-4/IL-13 receptor preparations, anti-human IL-31 receptor preparations, anti-human TSLP monoclonal antibody preparations, or JAK inhibitors (oral) at the time of trial treatment initiation
Patients using systemic steroids or immunosuppressive agents at the time of trial treatment initiation
Patients with comorbid diseases that affect the immune system (autoimmune diseases, immune complex diseases, immunodeficiency disorders, etc.)
Cases where the physician judges that trial execution would be difficult

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さくら
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕一
ミドルネーム
姓	永倉

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Nagakura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan,

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nagakura@foodallergy.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院 (神奈川県)
国立病院機構三重病院 (三重県)
昭和医科大学 (東京都)
宮城県立こども病院 (宮城県)
千葉大学
京都大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067364