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一般向け試験名/Public title

日本語
小児全身麻酔後の覚醒時興奮と高周波変動指数（High Frequency Variability Index:HFVI）の関連に関する前向き観察研究

英語
Emergence agitation after pediatric general anesthesia and its relationship with HFVI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児全身麻酔後の覚醒時興奮と高周波変動指数（High Frequency Variability Index:HFVI）の関連に関する前向き観察研究

英語
Emergence agitation after pediatric general anesthesia and its relationship with HFVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児全身麻酔後の覚醒時興奮と高周波変動指数（High Frequency Variability Index:HFVI）の関連に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the association between emergence agitation after pediatric general anesthesia and the High Frequency Variability Index (HFVI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児全身麻酔後の覚醒時興奮と高周波変動指数（High Frequency Variability Index:HFVI）の関連に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the association between emergence agitation after pediatric general anesthesia and the High Frequency Variability Index (HFVI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に鼠径ヘルニア根治術または扁桃摘出術を受ける予定のASA-PS分類1または2の2歳から10歳の小児患者

英語
Pediatric patients aged 2 to 10 years, classified as ASA physical status I or II, scheduled to undergo inguinal hernia repair or tonsillectomy under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はHFVIが小児におけるED発症に関連しているかを明らかにすることである。HFVIは非侵襲的に副交感神経活性を評価できる指標であり、これを用いることでEDのリスク予測や予防的介入の可能性が高まる。EDの予測指標を確立することにより、小児麻酔の質と安全性向上に寄与すると期待される。

英語
The purpose of this study is to clarify whether the High Frequency Variability Index (HFVI) is associated with the development of emergence delirium (ED) in pediatric patients. HFVI is a noninvasive indicator of parasympathetic nervous activity, and its use may enhance the prediction of ED risk and the possibility of preventive interventions. Establishing a predictive marker for ED is expected to contribute to improving the quality and safety of pediatric anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFVIの測定（術前、術中、覚醒直前の3時点）
覚醒後のPAEDスコア評価

英語
Measurement of HFVI at three time points (preoperative, intraoperative, and immediately before emergence)

Assessment of PAED score after emergence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、体重、術式（鼠径ヘルニア vs. 扁桃摘出）
麻酔時間、術時間、覚醒時間
バイタルサイン（心拍、血圧、SpO2）

英語
Demographic and procedural characteristics: age, sex, body weight, and type of surgery (inguinal hernia repair vs. tonsillectomy)

Anesthesia duration, surgical duration, and emergence time

Vital signs: heart rate, blood pressure, and SpO2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院で全身麻酔下に行われる鼠径ヘルニア根治術または扁桃摘出術

英語
Pediatric patients aged 2 to 10 years, classified as ASA physical status I or II, scheduled to undergo inguinal hernia repair or tonsillectomy under general anesthesia at Showa University Yokohama North Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心疾患、呼吸器疾患、神経疾患などHFVIに影響を及ぼす可能性のある既往がある者
2. 精神発達遅延などPAEDスコアの評価が困難な者
3. 過去に全身麻酔による覚醒時問題が指摘されている者
4. 保護者から文書同意が得られない場合

英語
Patients with a history of cardiac, respiratory, or neurological disorders that may affect HFVI

Patients for whom assessment of the PAED score is difficult, such as those with developmental delay

Patients with a previous history of emergence-related problems under general anesthesia

Patients whose legal guardians are unable to provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉田
ミドルネーム
姓	愛

英語

名	Yoshida
ミドルネーム
姓	AI

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

aiteruya0217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-9497332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiteruya0217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
吉田　愛

英語
Ai Yoshida

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

組織名/Division

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はHFVIが小児の覚醒時興奮（ED）発症に関連するかを明らかにすることを目的とする。HFVIは非侵襲的に副交感神経活動を評価できEDリスク予測や予防的介入への応用が期待される。

英語
This study aims to investigate whether the High Frequency Variability Index (HFVI) is associated with emergence delirium (ED) in pediatric patients. HFVI is a noninvasive measure of parasympathetic activity and may help predict ED risk and guide preventive interventions.

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067363

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