UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058900
受付番号 R000067359
科学的試験名 試験食品を12週間継続摂取した時の安全性試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/01
最終更新日 2025/09/10 15:57:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の安全性試験

英語
Safety trial of 12-week continuous intake of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の安全性試験

英語
Safety trial of 12-week continuous intake of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の安全性試験

英語
Safety trial of 12-week continuous intake of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品を12週間継続摂取した時の安全性試験

英語
Safety trial of 12-week continuous intake of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の日本人男性および女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取した際の安全性を確認する。

英語
To confirm the safety of twelve weeks of continuous consumption of the test food in Japanese men and women between the ages of 20 and 65.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイタルサイン・身体測定値・血液生化学的検査値・血液学的検査値・尿検査・有害事象

英語
Vital signs, physical measurements, blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of the active food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Intake of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining written informed consent.
2.Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品に関わらず、食品や花粉等の何かしらのアレルギーを有する者（特に卵アレルギーを有する者）
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)過度な飲酒をする者及び可能性のある者
9)極端な偏食をしている者
10)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
11)過去に健康診断等において肝機能に関わる数値（γ-GTP、AST、ALT）に異常または懸念があると指摘されたことがある者
12)健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
13)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
14)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15)現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16)各種調査票への記録遵守が困難な者

英語
1.Subjects who are taking medication or under medical treatment.
2.Subjects who are under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subjects who have any kind of allergy, such as to food or pollen, regardless of the test food. (Especially subjects with an egg allergy.)
4.Subjects with current or history of drug dependence or alcohol dependence.
5.Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6.Subjects with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
7.Subjects with extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
8.Subjects who are or may be of excessive alcohol consumption.
9.Subjects who have an extremely unbalanced diet.
10.Subjects with serious current or past medical conditions such as brain disease, malignancy, immunological disorders, diabetes, liver disease (including hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disorders, adrenal gland disorders, or other metabolic diseases.
11.Subjects who have been previously advised of abnormalities or concerns regarding liver function parameters (such as gamma-GTP, AST, or ALT) during a health checkup or similar medical examination.
12.Subjects with using health foods, supplements, and medications that reduce fatigue.
13.Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
14.Subjects who have collected 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition.
15.Subjects who are planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
16.Subjects who have difficulty in recording compliance with various survey forms.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕輔
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-ohara, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

y-yamashita@pharmafoods.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 成郎
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Masao
ミドルネーム
姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社MIS

英語
MIS Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0072

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区豊崎3-4-14 ショーレイビル8F

英語
8F,Sho-rei Building, 3-4-14 Toyosaki, Kitaku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MIS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団高橋内科クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Takahashi Internal Medicine Clinic Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都国分寺市東恋ケ窪6-2-6　チサカ第一ビル１階

英語
Chikasa Daiichi Building 1F, Higashi Koigakubo6-2-6, Kokubunnji, Tokyo Japan

電話/Tel

03-6869-4145

Email/Email

jimukyoku@medireco.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
"(除外基準続き)
17)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者"

英語
"(Exclusion criteria continued)
17.Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical laboratory values and measurements at the time of SCR.
18.Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects."


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067359

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067359