UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058901 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067349 |
| 科学的試験名 | 複合的生活習慣介入による運動機能・免疫機能・認知機能に対する効果の検証： 成人を対象とした前向き介入試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/08/26 15:34:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
複合的生活習慣介入による運動機能・免疫機能・認知機能に対する効果の検証：
成人を対象とした前向き介入試験
英語
Effects of a Multimodal Lifestyle Intervention on Physical, Immune, and Cognitive Functions: A Prospective Interventional Study in Adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
複合的生活習慣介入が身体・免疫・認知機能に及ぼす影響
英語
Multimodal Lifestyle Intervention and Its Impact on Physical, Immune, and Cognitive Functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
複合的生活習慣介入による運動機能・免疫機能・認知機能に対する効果の検証：
成人を対象とした前向き介入試験
英語
Effects of a Multimodal Lifestyle Intervention on Physical, Immune, and Cognitive Functions: A Prospective Interventional Study in Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生活習慣介入と運動・免疫・認知機能試験
英語
Multimodal Lifestyle Intervention Effects on Physical, Immune, and Cognitive Functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
日常生活に支障のない成人
英語
Adults who are independent in activities of daily living
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、日常生活に支障がない成人（男女、年齢50～80歳）を対象に、食事指導、ファスティング、エクササイズ、サプリメント、ヨガ、認知トレーニング、温熱療法を組み合わせた8週間の生活習慣介入プログラムを実施し、その有効性および安全性を多面的に評価することを目的とする。有効性は具体的には、運動機能、認知機能、免疫機能、老化関連バイオマーカーを評価する。
英語
This study aims to conduct an 8-week lifestyle intervention program for adults (both men and women, aged 50 to 80 years) who are independent in activities of daily living. The program will combine dietary guidance, fasting, exercise, supplementation, yoga, cognitive training, and thermal therapy. The objective is to comprehensively evaluate its efficacy and safety. Specifically, efficacy will be assessed in terms of physical function, cognitive function, immune function, and aging-related biomarkers.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動機能:
心肺運動負荷試験（ピークVO2）、膝伸展筋力、尿中D3クレアチニン希釈法 筋肉量(CT,MRI,DXA)
認知機能:
CanTab / Cambridge Cognition（実行機能、注意、処理速度、記憶）
免疫機能:
Ex vivo におけるナイーブ免疫応答、IMM-AGEスコア、CD4+:CD8+比、リンパ球：好中球比、SASP Indexなどのマルチプレックスアッセイ
老化関連バイオマーカー:
エピジェネティッククロック、テロメア長、mLOY
英語
Physical Function:
Cardiopulmonary exercise testing (peak VO2)
Knee extension strength
Muscle mass by urinary D3-creatine dilution method (CT, MRI, DXA)
Cognitive Function:
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition): executive function, attention, processing speed, and memory
Immune Function:
Ex vivo naive immune responses
IMM-AGE score
CD4+:CD8+ ratio
Lymphocyte-to-neutrophil ratio
Multiplex assays including the SASP Index
Aging-related Biomarkers:
Epigenetic clocks
Telomere length
Mosaic loss of chromosome Y (mLOY)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
プロテオーム解析、RNAseq、Personal health record(PHR)、持続血糖、臨床データ、体組成、脳波,腸内環境、握力、ロコモ度テストor5回立ち上がりテスト、歩行速度測定
英語
Proteomic analysis
RNA sequencing (RNA-seq)
Personal Health Record (PHR)
Continuous glucose monitoring
Clinical data
Body composition
Electroencephalography (EEG)
Gut microbiota analysis
Handgrip strength
Locomotive function test or Five-times Sit-to-Stand test
Gait speed measurement
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プログラムを希望する方を対象に、食事指導、ファスティング、エクササイズ、サプリメント、ヨガ、認知トレーニング、温熱療法を組み合わせた8週間の生活習慣改善介入プログラムを指導し、プログラム前後で各評価項目を測定することで、筋力・認知機能・免疫機能や生体老化指標等の変化を解析する。
英語
An 8-week lifestyle modification intervention program, consisting of dietary guidance, fasting, exercise, supplementation, yoga, cognitive training, and thermal therapy, will be provided to individuals who voluntarily wish to participate. By assessing each outcome measure before and after the program, changes in muscle strength, cognitive function, immune function, and biological aging markers will be analyzed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日常生活に支障がない男女を対象とする。
英語
Men and women who are independent in activities of daily living will be eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
全身感染症、急性または慢性のウイルス性肝炎、血糖コントロール不良な糖尿病、重篤な腎・肝機能障害、6ヵ月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患、ペースメーカー留置後、12ヵ月以内の重篤な胃腸疾患または胃腸手術、5年以内の活動性の悪性腫瘍、現在または計画中の妊娠、授乳中の方。
英語
systemic infection; acute or chronic viral hepatitis; poorly controlled diabetes mellitus; severe renal or hepatic dysfunction; serious cardiovascular or cerebrovascular disease within the past 6 months; presence of a pacemaker; severe gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery within the past 12 months; active malignancy within the past 5 years; current pregnancy or planned pregnancy; and breastfeeding.
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀江 |
英語
| 名 | Shigeo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horie |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
department of Urology
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
y-ikehata@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 嘉裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池端 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikehata |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
department of Urology
郵便番号/Zip code
113-0033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-ikehata@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社Selg
英語
Selg corporation.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
英語
Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3830-3704
Email/Email
jcrtc_operation@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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