UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者さんのニーズにあった多職種サポートを行うためのアプリケーションを活用した包括的機能評価とコミュニケーション支援に関する研究

英語
Mobile application for geriatric assessment and communication support to facilitate personalized multidisciplinary care in older adults with cancer (MAPLE2 pilot)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAPLE2パイロット試験

英語
MAPLE2 pilot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢がん患者のニーズに即したマネジメント実施のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とコミュニケーション支援プログラム：パイロット試験

英語
Geriatric Assessment and Management with Quetsion Prompt List using Mobile APpLications for Elderly Patients with Cancer (MAPLE-2): Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAPLE2パイロット試験

英語
MAPLE2 pilot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん・悪性リンパ腫

英語
Solid tumor or lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究（MAPLE試験）で有効性の検証された介入プログラム（介入者による、高齢者機能評価［Geriatric Assessment, GA］に基づく脆弱ドメインへの推奨マネジメントと、加齢に伴う懸念事項に関する質問集［Question Prompt List, QPL］を用いたコミュニケーション支援）を、モバイル端末上でのアプリケーションを用いて自動化した新プログラムについて、新たに化学療法を開始予定、または治療レジメンを変更予定の70歳以上の高齢がん患者に対して、実施可能性を検証するための試験である。

英語
Our previous study (the MAPLE study) demonstrated that integrating geriatric assessment (GA) with structured communication support using a question prompt list (QPL) significantly facilitated discussion about aging-related concerns, leading to higher implementation of GA-guided management (GAM) recommendations and improved health outcomes among older adults with cancer. The MAPLE2 pilot study aims to evaluate the feasibility of a newly developed mobile application-based GA and QPL intervention among older adults with cancer aged 70 years or older who are initiating or changing systemic anticancer therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入プログラムを完了できた患者の割合［初回介入後の診察後］

英語
The proportion of participants in the intervention arm who complete the full intervention program at the first outpatient visit following the initial intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療アウトカム：化学療法の有害事象の頻度・重症度評価（CTCAE/PRO-CTCAE）［3か月後］、予定治療の継続率［3か月後］、医療資源の利用（予定外入院、予定外受診の有無）［3か月後］、身体機能（IADL）［ベースライン、3か月後］、生活の質（EORTC-QLQ-C30）［ベースライン、3か月後］
2. コミュニケーションアウトカム：コミュニケーションの満足度（CARE-10）［初回介入後の診察後、3か月後］
3. 中間アウトカム：GA推奨マネジメントの実施割合［3か月後］
4. 実施可能性アウトカム：同意割合、モバイルアプリを用いた介入プログラムの有用性と負担感（医師、患者）［初回介入後の診察後］

英語
1. Health outcomes: incidence and severity of adverse events assessed by CTCAE and PRO-CTCAE within three months of randomization; proportion of participants who continued treatment as planned for three months; incidence of unscheduled hospital visits or unplanned hospital admissions within three months; functional status assessed by the OARS-IADL questionnaire at baseline and three months; quality of life (QOL) assessed by the EORTC QLQ-C30 at baseline and three months
2. Communication outcomes: communication satisfaction assessed by the CARE-10 at the first outpatient visit following the initial intervention and three months
3. Intermediate outcomes: the number of GAM recommendations implemented by their treating oncologists for participants in both arms within three months
4. Acceptability outcomes: consent rate, perceived usefulness and burden of the mobile application-based intervention program (from both physicians and patients) at the first outpatient visit following the initial intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は原則として患者自身がアプリケーション上で実施する。調査員は患者のアプリケーション使用を補助する。
1. GA：診察の待ち時間等を利用し、モバイル端末上のアプリケーションを使用して、GAを行う。得られたGA結果に基づき、事前に定められた脆弱ドメインへの推奨マネジメントが個別に出力される。
2. QPL：得られたGA結果に基づいてアプリケーション上に質問が提示され、患者が回答することで、QPLから患者のニーズに即した加齢に伴う懸念事項や、治療や療養上での意向が選択される。
3. ケアプランの共有：得られたGA結果と、選択されたQPLに基づいて、アプリケーション上に個別のケアプランが作成される。作成されたケアプランは、介入後の初回診察時に、患者と医師で情報共有される。

英語
The intervention will, in principle, be conducted by patients themselves using the mobile application, with investigators assisting them as needed.
1. GA: Patients will complete the GA on the mobile application during waiting time before consultation. Based on the GA results, predefined management recommendations for identified vulnerable domains will be automatically generated.
2. QPL: According to the GA results, a tailored QPL will be generated and displayed in the application. Patients will identify their aging-related concerns and express their preferences regarding treatment and care by responding to the questions.
3. Care Plan Sharing: A tailored care plan will be created within the application, based on GA results and selected QPL items. The generated care plan will be shared between patients and physicians at the first outpatient visit following the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 固形がん（原発不明がんを含む）または悪性リンパ腫と診断された。
2. 研究登録日の年齢が70歳以上である。
3. ECOG Performance Status Score：0-2である。
4. 新たに抗がん薬治療を開始する、もしくは治療レジメンを変更する予定である。（化学療法、分子標的薬、免疫療法）
5. 日本語による読み書きおよび理解が可能である。
6. 試験参加の同意が本人より文書で得られている。
7. GAで1つ以上のドメインに問題がある。

英語
1. Diagnosis of solid cancer or malignant lymphoma
2. Age >=70 years
3. Scheduled to initiate or change the line of systemic anticancer therapy (chemotherapy, molecularly targeted therapy, or immunotherapy)
4. ECOG Performance Status of 0-2
5. Ability to read, write, and understand Japanese
6. Provision of written informed consent
7. Presence of at least one impaired GA domain at the time of registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 別の介入研究に参加している、または参加予定である（他の心理支援・コミュニケーション研究や、治験など）。
2. 医師が研究に参加困難と判断した。
3. 高度認知機能障害などのため意思決定能力がないと担当医により判断された。

英語
1. Participation or planned participation in other interventional studies that may interfere with this study (e.g., other psychological or communication support studies, or therapeutic clinical trials)
2. Judged by their attending oncologists to be unsuitable for participation
3. Presence of severe cognitive impairment without a proxy or legal representative

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
がん対策研究所　サバイバーシップ研究部

英語
Division of Survivorship Research, Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335475201

Email/Email

mfujimori@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
がん対策研究所　サバイバーシップ研究部

英語
Division of Survivorship Research, Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335475201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aymatsuo@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335475201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

25

日

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日本語
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