UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058884 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067344 |
| 科学的試験名 | 安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を認めた場合における、機能的虚血を検出するFFR-CTの診断能に関する検討：systematic reviewとメタ解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/26 |
| 最終更新日 | 2025/08/25 11:06:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を認めた場合における、機能的虚血を検出するFFR-CTの診断能に関する検討：systematic reviewとメタ解析
英語
Diagnostic Performance of FFR-CT for Detecting Functional Ischemia in Patients with Moderate Stenosis on Coronary CT Performed for the Evaluation of Stable Angina: A Systematic Review and Meta-Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を認めた場合における、機能的虚血を検出するFFR-CTの診断能に関する検討：systematic reviewとメタ解析
英語
Diagnostic Performance of FFR-CT for Detecting Functional Ischemia in Patients with Moderate Stenosis on Coronary CT Performed for the Evaluation of Stable Angina: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を認めた場合における、機能的虚血を検出するFFR-CTの診断能に関する検討：systematic reviewとメタ解析
英語
Diagnostic Performance of FFR-CT for Detecting Functional Ischemia in Patients with Moderate Stenosis on Coronary CT Performed for the Evaluation of Stable Angina: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を認めた場合における、機能的虚血を検出するFFR-CTの診断能に関する検討：systematic reviewとメタ解析
英語
Diagnostic Performance of FFR-CT for Detecting Functional Ischemia in Patients with Moderate Stenosis on Coronary CT Performed for the Evaluation of Stable Angina: A Systematic Review and Meta-Analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
安定狭心症の評価においては冠動脈CTが広く用いられており、中等度狭窄を認めた場合に機能的意義を正確に評価することが重要である。しかし、従来の形態的評価のみでは虚血の有無を十分に判断できないことが多い。近年、非侵襲的に虚血評価を可能とするFFR-CTが注目されているものの、その診断能に関するエビデンスは必ずしも確立されていない。本研究の目的は、安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTで中等度狭窄を認めた患者を対象に、機能的虚血の検出におけるFFR-CTの診断能を体系的に検証することである。
英語
Coronary computed tomography (CT) is widely used for the evaluation of stable angina, and accurate assessment of the functional significance of moderate stenosis is essential. However, morphological assessment alone often fails to reliably determine the presence of ischemia. Recently, fractional flow reserve derived from CT (FFR-CT) has emerged as a promising noninvasive technique for functional assessment, but its diagnostic performance remains incompletely established. The objective of this study was to systematically evaluate the diagnostic performance of FFR-CT for detecting functional ischemia in patients with moderate stenosis on coronary CT performed for the evaluation of stable angina.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
（FFR < 0.80 を基準としたアウトカム）
アウトカム 1：すべての患者におけるCT-FFRの診断精度
アウトカム 2：中等度狭窄を有する患者におけるCT-FFRの診断精度
アウトカム 3：中等度狭窄を有する患者におけるソフトウェア別のCT-FFR診断精度
英語
(Outcomes Based on FFR < 0.80 as the Reference Standard)
Outcome 1: Diagnostic accuracy of CT-FFR in all patients
Outcome 2: Diagnostic accuracy of CT-FFR in patients with moderate stenosis
Outcome 3: Diagnostic accuracy of CT-FFR according to different software in patients with moderate stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究には、安定狭心症の評価として施行された冠動脈CTにおいて中等度狭窄を有する患者を対象に、FFR < 0.80 を基準としてCT-FFRの診断能を評価した研究を含めた。対象とするアウトカムは、すべての患者におけるCT-FFRの診断能、中等度狭窄を有する患者における診断能、ならびにソフトウェア別の診断能とした。原著論文であり、症例数や対象の詳細が明記され、参照基準として侵襲的FFRとの比較が行われているものを対象とした。
英語
Studies were eligible if they evaluated the diagnostic performance of CT-FFR using invasive FFR < 0.80 as the reference standard in patients undergoing coronary CT for the evaluation of stable angina, including those with moderate stenosis. Eligible outcomes included the diagnostic accuracy of CT-FFR in all patients, in patients with moderate stenosis, and stratified by different software. Only original research articles with clearly defined study populations and sufficient quantitative data (e.g., sensitivity, specificity, or AUC) compared against invasive FFR were included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
レビュー論文、症例報告、会議録、非ヒトを対象とした研究は除外した。また、FFR < 0.80 を参照基準としていない研究、CT-FFRの診断能に関する定量的データ（感度、特異度、AUCなど）が報告されていない研究、ならびに重複報告や英語以外の論文も除外した。
英語
Reviews, case reports, conference abstracts, and non-human studies were excluded. Studies that did not use FFR < 0.80 as the reference standard, did not provide sufficient quantitative data on CT-FFR diagnostic performance, or were duplicate publications were also excluded. Articles not published in English were excluded as well.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学系研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線診断学教室
英語
Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦３－９
英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama
電話/TEL
0457872800
Email/Email
shingo.m12226@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
横浜市大病院
英語
Yokohama City University Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦３－９
英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama
電話/TEL
0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shingo.m12226@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Shingo Kato
英語
Shingo Kato
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学 倫理審査委員会
英語
IRB of Yokohama City University
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦３－９
英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama
電話/Tel
0457872800
Email/Email
shingo.m12226@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
神奈川県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、安定狭心症患者に対する冠動脈CTにおける中等度狭窄症例を対象としたメタ解析である。FFR < 0.80 を参照基準とし、CT-FFRの診断能（すべての患者、中等度狭窄患者、ソフトウェア別）をアウトカムとして評価する。既存の文献を対象とした二次研究であり、新規の患者登録や介入は行わない。
英語
This study is a systematic review and meta-analysis focusing on patients with stable angina who underwent coronary CT and were found to have moderate stenosis. Using invasive FFR < 0.80 as the reference standard, the diagnostic performance of CT-FFR was evaluated in all patients, in those with moderate stenosis, and stratified by different software. As this is a secondary analysis of previously published studies, no new patient enrollment or intervention will be conducted.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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