UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化蘇生戦略：多施設共同ランダム化比較試験

英語
PERfusion-guided Strategic hypotensiON for AduLts In SEptic shock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化蘇生戦略

英語
PERSONALISE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化血圧目標を用いた蘇生戦略の有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験

英語
PERfusion-guided Strategic hypotensiON for AduLts In SEptic shock: A multicentre randomised clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化血圧目標を用いた蘇生戦略の有効性の検討

英語
PERSONALISE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性ショック

英語
Septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Surviving Sepsis Campaign Guideline 2021に則ったMAP = 65 mmHgを目標とするUsual care groupよりも、初期蘇生としてMAP = 65 mmHgを達成したのちにCRTが適切に維持される範囲で昇圧薬を減量し、低血圧を容認するPermissive hypotension groupの方が有益である」という仮説の検討を目的とする。また、バソプレッシンを併用開始するタイミングがCRTガイドの個別化低血圧容認戦略の効果に影響を評価するとともに、バソプレッシン併用開始のタイミングが転帰に及ぼす影響についても探索的に検討する。

英語
This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of the hypothesis that, in patients with septic shock undergoing initial resuscitation, a permissive hypotension strategy (allowing lower mean arterial pressure (MAP) as long as peripheral tissue perfusion is adequately maintained) will provide greater clinical benefit compared with usual care (MAP is targeted at 65 mmHg in accordance with the Surviving Sepsis Campaign Guideline 2021). In addition, we will evaluate whether the timing of vasopressin initiation modifies the effect of a CRT-guided individualized permissive hypotension strategy, and will exploratorily examine the effects for clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日以内のカテコラミン非使用日数

英語
Catecholamine-free days at 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 割付後72時間以内の虚血関連有害事象（心筋梗塞、脳梗塞、腸管壊死、四肢末梢の不可逆性虚血）
2. 割付後72時間以内の不整脈（心室頻拍、循環動態に影響を与えるような上室性不整脈）
3. 割付後72時間以内の出血性イベントの発生
4. 割付後28日/90日の全死亡
5. 割付後24時間の乳酸クリアランス
6. 割付後72時間後のSOFA score
7. 28日以内の人工呼吸器非使用日数
8. 28日以内の腎代替療法非使用日数
9. 割付後28日または退院時のKDIGO criteria
10. Win Ratio（以下の順序で定義：①90日死亡、②人工呼吸日数、③腎代替療法日数、④昇圧薬使用日数）

英語
1. Ischemia-related adverse events within 72 hours after randomization (myocardial infarction, ischemic stroke, intestinal necrosis, or irreversible peripheral limb ischemia).
2. Arrhythmias within 72 hours after randomization (ventricular tachycardia or supraventricular arrhythmias with hemodynamic compromise).
3. Hemorrhagic events within 72 hours after randomization.
4. All-cause mortality at 28 and 90 days after randomization.
5. Lactate clearance at 24 hours after randomization.
6. SOFA score at 72 hours after randomization.
7. Ventilator-free days at 28 days.
8. Renal replacement therapy-free days at 28 days.
9. KDIGO criteria at 28 days or at hospital discharge
10. Win ratio, defined in the following hierarchical order: (i)90-day mortality, (ii) ventilator days, (iii) renal replacement therapy days, and (iv) vasopressor days.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Permissive hypotension群は初期蘇生としてMAP = 65 mmHgを達成したのちに、CRT 3秒未満が維持される範囲で目標MAP値を5mmHgごとに漸減する。ただし、潜在的な臓器灌流不全のリスクを考慮して下限はMAP 50 mmHg以上を保つこととする。
ノルエピネフリン0.1 ug/kg/min以上を要する場合にバソプレッシン併用開始する。

英語
In the permissive hypotension group, after achieving an initial MAP of 65 mmHg during early resuscitation, the target MAP will be gradually reduced in 5-mmHg increments, as long as a capillary refill time (CRT) of <3 seconds is maintained. To minimize the risk of potential organ hypoperfusion, the lower limit of the target MAP will be set at >=50 mmHg. Vasopressin will be initiated in combination when a norepinephrine dose of >=0.1 ug/kg/min is required.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Usual care群はSurviving Sepsis Campaign Guideline 2021に則ってMAP = 65 mmHg 以上を維持する。
ノルエピネフリン0.1 ug/kg/min以上を要する場合にバソプレッシン併用開始する。

英語
In the Usual Care group, MAP will be maintained at 65 mmHg in accordance with the 2021 Surviving Sepsis Campaign Guidelines.
Vasopressin will be initiated in combination when a norepinephrine dose of >=0.1 ug/kg/min is required.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Permissive hypotension群は初期蘇生としてMAP = 65 mmHgを達成したのちに、CRT 3秒未満が維持される範囲で目標MAP値を5mmHgごとに漸減する。ただし、潜在的な臓器灌流不全のリスクを考慮して下限はMAP 50 mmHg以上を保つこととする。
ノルエピネフリン0.3 ug/kg/min以上を要する場合にバソプレッシン併用開始する。

英語
In the permissive hypotension group, after achieving an initial MAP of 65 mmHg during early resuscitation, the target MAP will be gradually reduced in 5-mmHg increments, as long as a capillary refill time (CRT) of <3 seconds is maintained. To minimize the risk of potential organ hypoperfusion, the lower limit of the target MAP will be set at >=50 mmHg. Vasopressin will be initiated in combination when a norepinephrine dose of >=0.3 ug/kg/min is required.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Usual care群はSurviving Sepsis Campaign Guideline 2021に則ってMAP = 65 mmHg 以上を維持する。
ノルエピネフリン0.1 ug/kg/min以上を要する場合にバソプレッシン併用開始する。

英語
In the Usual Care group, MAP will be maintained at 65 mmHg in accordance with the 2021 Surviving Sepsis Campaign Guidelines.
Vasopressin will be initiated in combination when a norepinephrine dose of >=0.3 ug/kg/min is required.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たした患者
1. 18歳以上
2. 敗血症性ショックと臨床的に診断された（院外/院内発症は問わない）
3. 治療目的に集中治療室（またはそれに準じた病棟）に入院する18歳以上の患者

英語
Individuals who meet all the following criteria:
1. Patients who are aged 18 years or older
2. Patients who are diagnosed with septic shock clinically (irrespective of out-of-hospital or in-hospital onset)
3. Patients who admitted to intensive care unit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たした患者
1. 昇圧剤開始後3時間以上経過した患者
2. 透析や人工呼吸管理など集中治療室における標準的な治療の拒否を表明した患者
3. 割付前に心停止となった患者
4. 敗血症性ショックの循環動態維持より厳密な血圧管理を要する他疾患を有する患者
5. 捜査機関・法務機関によって逮捕・勾留・拘留・留置・収容する必要性がある患者
6. 本研究への参加拒否を表明した患者
7. 最終的に本人または代諾者から同意を得ることができなかった患者
8. 治療担当医が研究参加不適切と判断した患者

英語
Individuals who met either of the following criteria:
1. Patients who have been on vasopressors for 3 or more hours
2. Patients who have the advanced directives restricting implementation of the standard critical care (e.g., catecholamine use, mechanical ventilation, and renal replacement therapy)
3. Patients experiencing cardiac arrest before randomization
4. Patients with other diseases that require stricter blood pressure control than for maintaining hemodynamics in septic shock
5. Patients who need to be arrested, detained, or put in custody by law enforcement or legal agencies
6. Patients who refuse to participate in the trial
7. Patient who is ultimately unable to provide consent, either by themselves or through a legally authorized representative
8. Patients deemed ineligible to participate by a clinical physician

目標参加者数/Target sample size

232

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
救急災害医学分野

英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

akira.endo.0112@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
救急災害医学分野

英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira.endo.0112@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Akira Endo, Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学臨床研究審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4574

Email/Email

mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 東京科学大学病院（東京都）
2. 大阪医科薬科大学病院（大阪府）
3. 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
4. 大阪急性期・総合医療センター（大阪府）
5. 総合病院土浦協同病院（茨城県）
6. 慶應義塾大学病院（東京都）
7. 兵庫県立西宮病院（兵庫県）
8. 札幌医科大学病院（北海道）
9. 亀田総合病院（千葉県）
10. 静岡県立総合病院（静岡県）
11. 北海道大学病院（北海道）
12. 筑波大学附属病院（茨城県）
13. 山口大学医学部附属病院（山口県）
14. 東京女子医科大学足立医療センター（東京都）
15. 海老名総合病院（神奈川県）
16. 埼玉医大国際医療センター（埼玉県）
17. 川﨑医科大学附属病院（岡山県）
18. 宮崎県立宮崎病院（宮崎県）
19. 横浜市立大学附属病院（神奈川県）
20. 大阪府立中河内救命救急センター（大阪府）
21. 大分大学医学部附属病院（大分県）
22. 東海大学医学部附属病院（神奈川県）
23. 佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067335

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067335