UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059218 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067335 |
| 科学的試験名 | 敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化血圧目標を用いた蘇生戦略の有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/11/23 15:30:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化蘇生戦略：多施設共同ランダム化比較試験
英語
PERfusion-guided Strategic hypotensiON for AduLts In SEptic shock
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化蘇生戦略
英語
PERSONALISE trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化血圧目標を用いた蘇生戦略の有効性の検討：多施設共同ランダム化比較試験
英語
PERfusion-guided Strategic hypotensiON for AduLts In SEptic shock: A multicentre randomised clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
敗血症性ショックに対する毛細血管再充満時間を指標とした個別化血圧目標を用いた蘇生戦略の有効性の検討
英語
PERSONALISE trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
敗血症性ショック
英語
Septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease | 救急医学/Emergency medicine |
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本臨床試験は、敗血症性ショック患者における初期蘇生において、Surviving Sepsis Campaign Guideline 2021に則ったMAP = 65 mmHgを目標とするUsual careと比較して、末梢組織灌流が適切に維持される範囲で昇圧薬を減量して低血圧を許容するPermissive hypotension strategyの方が有益であるという仮説の有効性と安全性を検証することを目的とする。
英語
This clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of the hypothesis that, in patients with septic shock undergoing initial resuscitation, a permissive hypotension strategy (allowing lower mean arterial pressure (MAP) as long as peripheral tissue perfusion is adequately maintained) will provide greater clinical benefit compared with usual care (MAP is targeted at 65 mmHg in accordance with the Surviving Sepsis Campaign Guideline 2021).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
28日以内のカテコラミン非使用日数
英語
Catecholamine-free days at 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 割付後72時間以内の虚血関連有害事象（心筋梗塞、脳梗塞、腸管壊死、四肢末梢の不可逆性虚血）
2. 割付後72時間以内の不整脈（心室頻拍、循環動態に影響を与えるような上室性不整脈）
3. 割付後72時間以内の出血性イベントの発生
4. 割付後28日/90日の全死亡
5. 割付後24時間の乳酸クリアランス
6. 割付後72時間後のSOFA score
7. 28日以内の人工呼吸器非使用日数
8. 28日以内の腎代替療法非使用日数
9. 割付後28日または退院時のKDIGO criteria
10. Win Ratio（以下の順序で定義：①90日死亡、②人工呼吸日数、③腎代替療法日数、④昇圧薬使用日数）
英語
1. Ischemia-related adverse events within 72 hours after randomization (myocardial infarction, ischemic stroke, intestinal necrosis, or irreversible peripheral limb ischemia).
2. Arrhythmias within 72 hours after randomization (ventricular tachycardia or supraventricular arrhythmias with hemodynamic compromise).
3. Hemorrhagic events within 72 hours after randomization.
4. All-cause mortality at 28 and 90 days after randomization.
5. Lactate clearance at 24 hours after randomization.
6. SOFA score at 72 hours after randomization.
7. Ventilator-free days at 28 days.
8. Renal replacement therapy-free days at 28 days.
9. KDIGO criteria at 28 days or at hospital discharge
10. Win ratio, defined in the following hierarchical order: (i)90-day mortality, (ii) ventilator days, (iii) renal replacement therapy days, and (iv) vasopressor days.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Permissive hypotension群は初期蘇生としてMAP = 65 mmHgを達成したのちに、CRT 3秒未満が維持される範囲で目標MAP値を5mmHgごとに漸減する。ただし、潜在的な臓器灌流不全のリスクを考慮して下限はMAP 50 mmHg以上を保つこととする。
英語
In the Permissive Hypotension group, following achievement of an initial resuscitation target of MAP 65 mmHg, the target MAP will be stepwise reduced in 5-mmHg increments as long as capillary refill time (CRT) remains below 3 seconds. To minimize the risk of inadequate organ perfusion, the lower limit of MAP will be set at 50 mmHg .
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Usual care群はSurviving Sepsis Campaign Guideline 2021に則ってMAP = 65 mmHg 以上を維持する。
英語
In the Usual Care group, MAP will be maintained at 65 mmHg in accordance with the 2021 Surviving Sepsis Campaign Guidelines.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべての基準を満たした患者
1. 18歳以上
2. 敗血症性ショックと臨床的に診断された（院外/院内発症は問わない）
3. 治療目的に集中治療室（またはそれに準じた病棟）に入院する18歳以上の患者
英語
Individuals who meet all the following criteria:
1. Patients who are aged 18 years or older
2. Patients who are diagnosed with septic shock clinically (irrespective of out-of-hospital or in-hospital onset)
3. Patients who admitted to intensive care unit.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかの基準を満たした患者
1. 昇圧剤開始後3時間以上経過した患者
2. 透析や人工呼吸管理など集中治療室における標準的な治療の拒否を表明した患者
3. 割付前に心停止となった患者
4. 敗血症性ショックの循環動態維持より厳密な血圧管理を要する他疾患を有する患者
5. 捜査機関・法務機関によって逮捕・勾留・拘留・留置・収容する必要性がある患者
6. 本研究への参加拒否を表明した患者
7. 最終的に本人または代諾者から同意を得ることができなかった患者
8. 治療担当医が研究参加不適切と判断した患者
英語
Individuals who met either of the following criteria:
1. Patients who have been on vasopressors for 3 or more hours
2. Patients who have the advanced directives restricting implementation of the standard critical care (e.g., catecholamine use, mechanical ventilation, and renal replacement therapy)
3. Patients experiencing cardiac arrest before randomization
4. Patients with other diseases that require stricter blood pressure control than for maintaining hemodynamics in septic shock
5. Patients who need to be arrested, detained, or put in custody by law enforcement or legal agencies
6. Patients who refuse to participate in the trial
7. Patient who is ultimately unable to provide consent, either by themselves or through a legally authorized representative
8. Patients deemed ineligible to participate by a clinical physician
目標参加者数/Target sample size
230
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
救急災害医学分野
英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL
03-3813-6111
Email/Email
akira.endo.0112@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
救急災害医学分野
英語
Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL
03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akira.endo.0112@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京科学大学
英語
Akira Endo, Department of Acute Critical Care and Disaster Medicine, Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Not determined yet
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Not determined yet
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学臨床研究審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1丁目5番45号
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel
03-5803-4574
Email/Email
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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