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一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎HU値による骨粗鬆症の診断基準の確立と妥当性の検証

英語
Prospective and Retrospective Research for the Diagnosis of Osteoporosis: Validation and Establishment of Vertebral Hounsfield Unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HU-PROVE研究

英語
HU-PROVE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎HU値による骨粗鬆症の診断基準の確立と妥当性の検証

英語
Prospective and Retrospective Research for the Diagnosis of Osteoporosis: Validation and Establishment of Vertebral Hounsfield Unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HU-PROVE研究

英語
HU-PROVE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Ostoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではDXAの基準値を作成した際と同様に(Looker A et al. Osteoporosis International 1998)、若年者（20-44歳）の骨密度を算出して基準値として-2.5SDを骨粗鬆症、-2.5から-1SDを骨量減少として定義する。また腰椎CTデータを有する患者を4年間追跡することにより骨折発生のリスクを評価することにより、基準値から決定したカットオフ値の妥当性を検証する。

英語
In this study, following the same approach used when establishing the DXA reference values (Looker A et al. Osteoporosis International 1998), bone mineral density in young adults (20 - 44 years) is calculated and used as the reference, with osteoporosis defined as -2.5 SD or below and osteopenia as between -2.5 and -1 SD. Furthermore, by prospectively following patients with lumbar CT data for four years and evaluating their fracture risk, we aim to validate the appropriateness of the cutoff values determined from these reference standards.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１． 骨密度の基準値を算出する。
２． 骨粗鬆症の有無で椎体骨折率を比較する。

英語
Calculate the reference values of bone mineral density.

Compare the incidence of vertebral fractures according to the presence or absence of osteoporosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非椎体骨折（上腕骨近位部、大腿骨近位部、骨盤）

英語
Non-vertebral fractures (proximal humerus, proximal femur, pelvis)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準1　
1. 腰椎CT撮像された際に20-44歳の患者　
2. 腰椎（L1-L4）を含むCTを有する患者


選択基準　2
1. 腰椎病名診断時CT撮像日に50歳以上の患者
2. 腰椎（L1-L4）を含むCT検査を施行した患者
3. 腰椎病名診断時CT撮像日の前後6ヶ月以内にDXAのデータを有するもの
4. 腰椎病名診断時CT撮像日から2年目（±6ヶ月）、4年目（±1年）に脊椎X線を有するもの

英語
Selection Criteria 1
Patients aged 20-44 years at the time of lumbar CT imaging.
Patients with CT scans that include the lumbar spine between L1-4.

Selection Criteria 2
Patients aged 50 years or older at the time of lumbar CT imaging for lumbar disease diagnosis.
Patients who underwent CT examinations including the lumbar spine between L1-L4.
Patients with DXA data obtained within 6 months of the lumbar CT imaging date at the time of lumbar disease diagnosis.
Patients with spinal X-rays available at the 2-year point within 6 months and 4-year point within 1 year from the lumbar CT imaging date at the time of lumbar disease diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準　 1. 側弯症（10度以上）、続発性骨粗鬆症（ステロイド長期投与、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢　進症（バセドウ病など）、性腺機能低下症、クッシング症候群、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、慢性閉塞性肺疾（COPD）など））が疑われる患者 2. 脊椎固定術患者 3. 感染、腫瘍が疑われる患者

英語
Patients suspected of having scoliosis 10 or more degrees or secondary osteoporosis such as long-term steroid use, hyperparathyroidism, hyperthyroidism, hypogonadism, Cushing syndrome, diabetes, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.

Patients who have undergone spinal fusion surgery.
Patients suspected of having infection or tumor.

目標参加者数/Target sample size

2800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真治
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka city

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

stakahashi@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩志
ミドルネーム
姓	谷脇

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Taniwaki

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1 4 3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka city

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanishi517@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
osaka metropolitan university

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１． 若年者(20-44歳)における基準値の設定　
横断研究
以下の項目は日常診療で取得する情報である。
（本研究では2010年4月～研究機関の長の研究実施許可日までの情報を取得する。）
・患者基本情報：年齢、性別、診断名、病歴（関節リウマチ、ステロイド使用、続発性骨粗鬆症、腎不全、糖尿病）
・身体所見：身長、体重
・画像検査：腰椎CT

観察・検査スケジュール表　（若年者の場合）
腰椎病名診断時
CT撮像日 2年時 4年時
患者基本情報・身体所見 〇
腰椎CT (L1-4) 〇

　
２．脊椎患者におけるHU値を主にした骨粗鬆症の影響に関する検証
前向きおよび後ろ向き縦断研究
以下の項目は日常診療で取得する情報である。
（本研究では2010年4月-2029年3月までの情報を取得する。）
・患者基本情報：年齢、性別、診断名、病歴（関節リウマチ、ステロイド使用、続発性骨粗鬆症、腎不全、糖尿病）、家族歴（両親の大腿骨近位部骨折歴）、嗜好歴（喫煙、３合以上の飲酒）
・身体所見：身長、体重
・画像検査：DXA、脊椎X線、腰椎CT
・骨折情報、骨粗鬆症治療服薬情報

英語
1. Establishing Reference Values in Young Adults (20-44 years)

Cross-sectional study
The following items are routinely collected in daily clinical practice.
(In this study, information will be collected from April 2010 until the date of research approval by the head of the institution.)

Patient demographics: age, sex, diagnosis, medical history (rheumatoid arthritis, steroid use, secondary osteoporosis, renal failure, diabetes mellitus)

Physical findings: height, weight

Imaging: lumbar CT

Observation and examination schedule (for young adults):

Time point Patient demographics & physical findings Lumbar CT (L1-L4)
At diagnosis of lumbar disease / CT imaging date
2 years
4 years
2. Verification of the Impact of Osteoporosis (HU-based) in Spinal Patients

Prospective and retrospective longitudinal study
The following items are routinely collected in daily clinical practice.
(In this study, information will be collected from April 2010 to March 2029.)

Patient demographics: age, sex, diagnosis, medical history (rheumatoid arthritis, steroid use, secondary osteoporosis, renal failure, diabetes mellitus), family history (parental history of proximal femoral fracture), lifestyle history (smoking, alcohol consumption 3 or more units/day)

Physical findings: height, weight

Imaging: DXA, spinal radiographs, lumbar CT

Other: fracture information, medication history for osteoporosis treatment

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000067332

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