UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058874
受付番号 R000067328
科学的試験名 X線透視動態解析法を用いた正常膝と変形性膝関節症の膝関節動態に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/08/23
最終更新日 2025/08/23 11:26:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常膝と変形性膝関節症の膝関節の動きに関する研究

英語
A study on knee joint movement in normal knees and osteoarthritis of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝動態研究

英語
Knee kinematics research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
X線透視動態解析法を用いた正常膝と変形性膝関節症の膝関節動態に関する探索的研究

英語
Exploratory study on knee joint dynamics in normal knees and osteoarthritic knees using X-ray fluoroscopic analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝動態研究

英語
Knee kinematics research

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常膝、軽度変形性膝関節症、重度変形性膝関節症の3群の荷重動作時の膝関節動態を、X線透視動態解析法を用いて解析・比較することで、変形性膝関節症の進行に伴う膝関節動態の変化を解明し、変形性膝関節の進行メカニズムの一端を明らかにすること。

英語
To analyze and compare the knee joint kinematics during weight-bearing movements in normal knees group, mild osteoarthritis of the knee group, and severe osteoarthritis of the knee group using X-ray fluoroscopic kinematic analysis, in order to elucidate the changes in knee joint dynamics associated with the progression of osteoarthritis of the knee and to clarify part of the mechanism underlying the progression of osteoarthritis of the knee.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トレッドミル歩行、スクワット、階段昇降、立ち上がり動作をX線透視装置で撮影し、動態解析を行うことで膝関節の屈曲角度、回旋角度、内外反角度、関節面傾斜角度を計測する。

英語
Treadmill walking, squats, stair climbing, and standing up movements are filmed using an X-ray fluoroscopy device, and dynamic analysis is performed to measure the knee joint's flexion angle, rotation angle, varus/valgus angle, and joint surface inclination angle.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレッドミル歩行、スクワット、階段昇降、立ち上がりにおける膝関節の屈曲角度、回旋角度、内外反角度、関節面傾斜角度。

英語
Knee joint flexion angle, rotation angle, varus/valgus angle, and joint surface inclination angle during treadmill walking, squats, stair climbing, and standing up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常膝：
同意取得時において年齢が18歳以上90歳以下の者
単純X線写真で膝関節に変形を認めない者
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、参加者本人の自由意思による文書同意が得られた者

変形性膝関節症：
単純X線写真でKellgren-Lawrence grade2以上の変形性膝関節症の診断を受けた者
病態の把握のため動作分析検査を行うことが望ましい者

英語
Normal knee:
Individuals aged 18 years or older and 90 years or younger at the time of informed consent
Individuals with no deformity of the knee joint on plain X-ray images
Individuals who have received adequate explanation regarding participation in this study, demonstrated sufficient understanding, and provided written informed consent of their own free will

Osteoarthritis of the knee:
Individuals diagnosed with osteoarthritis of the knee at Kellgren-Lawrence grade 2 or higher on plain X-ray images
Individuals for whom motion analysis tests are recommended for assessing the condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正常膝：
外科的治療を要する靱帯損傷・軟骨損傷を要する者
骨折、骨切り術などのアライメントに影響する外科的治療を行った者
膝関節に影響を与える全身疾患(膠原病など)を有する者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者

変形性膝関節症：
日常生活動作が自立できない者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者

英語
Normal knee:
Individuals requiring surgical treatment for ligament or cartilage damage
Individuals who have undergone surgical treatment affecting alignment, such as fractures or osteotomy
Individuals with systemic diseases affecting the knee joint (e.g., collagen diseases)
Pregnant women or women who may be pregnant
Breastfeeding women
Other patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator (or co-investigator)

Osteoarthritis of the knee:
Individuals unable to perform activities of daily living independently
Pregnant women or women who may be pregnant
Breastfeeding women
Other patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator (or co-investigator)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 嵩大
ミドルネーム
姓 荒川

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Arakawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

d03sm003@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 嵩大
ミドルネーム
姓 荒川

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Arakawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

049-276-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d03sm003@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語
荒川嵩大

英語
Takahiro Arakawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会

英語
Saitama Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

s_ccr@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 10 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 10 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膝関節の単純X線撮影、CT撮影、靱帯や軟骨評価が必要であればMRI撮影を行う。
X線透視検査にて日常生活動作（膝屈伸、トレッドミル歩行、スクワット、階段昇降、立ち上がり）を撮影する。
MRI撮影以外は14日間（±7日間）の観察期間を設ける。
有害事象は、内容、発現時期・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、動態解析およびCT撮影との関連性等をカルテおよび症例報告書に記載する。必要があれば追跡調査する。程度については、１）軽度：無処置で投与継続可能な状態、２）中等度：何らかの処置により投与継続可能な状態、３）重度：投与を中止あるいは中止すべき状態など）と定義する。

英語
Simple X-ray imaging of the knee joint, CT imaging, and MRI imaging if necessary for evaluation of ligaments or cartilage.
X-ray fluoroscopy to capture activities of daily living (knee flexion/extension, treadmill walking, squats, stair climbing, and standing up).
A 14-day observation period (7 days) is required for all procedures except MRI imaging.
Adverse events will be documented in the medical record and case report, including details such as content, onset and resolution timing, severity, management, outcome, severity assessment, dynamic analysis, and any association with CT imaging. Follow-up investigations will be conducted as needed. Severity will be defined as follows: 1) Mild: Condition allowing continued administration without intervention; 2) Moderate: Condition allowing continued administration with some intervention; 3) Severe: Condition requiring discontinuation of administration or indicating discontinuation should be considered.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 23 日



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